정부가 ‘신의료기술평가 유예제도’를 개편해 신의료기술평가 전 의료현장에 선진입해 사용 가능한 의료기술 대상과 기간을 확대하고, 진입장벽을 완화하기로 했다.

보건복지부는 신의료기술평가에 관한 규칙을 이 같이 개정하기로 하고 9월6일부터 10월 18일까지 개정안을 대한 의견을 듣는다.

개정안을 보면, 그동안 평가 유예 대상에서 제외됐던 체외진단의료기기를 대상에 포함하고, 신의료기술평가 이력이 있는 경우에도 기 실시된 평가에서 안전성 우려가 없는 것으로 판단됐을 경우 한 차례 더 평가 유예 및 선사용 기회를 제공한다. 

유예 기간은 1년에서 2년으로 연장해 의료현장에서 안전성․유효성에 대한 근거 창출 기회를 확대한다.

또 안전성에 대한 우려가 적은 진단용 의료기기는 의료현장에서 사용 중인 의료기술과 비교한 임상시험 결과(비교 임상문헌)가 없더라도 식약처 허가 시 제출된 ‘임상성능시험 자료’ 만으로도 유예 신청이 가능하도록 한다.

선진입 의료기술(조건부 사용 의료기술)로부터 국민들의 안전을 보호하기 위한 안전관리도 강화한다.

구체적으로 평가유예 의료기술, 제한적 의료기술, 혁신의료기술로 구분돼 각각의 위원회에서 관리하던 선진입 의료기술을 하나의 위원회(근거창출지원위원회)로 일원화해 엄격한 과정 관리와 안전성에 대한 심의를 수행한다(안 제3조제8항).

또 부작용 발생 시 추가적인 위해 발생 방지를 위해 사용 중단 등에 대한 사항도 명문화한다. 

최은택 기자 다른기사 보기