아스트라제네카는 지사의 HER2 타겟 항체약물접합체 신약 '엔허투'(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)가 HER2 양성 유방암에서 캐싸일라(트라스주맙엠탄신) 대비 무진행 생존(PFS)을 개선했다고 밝혔다.
9일 아스크라제네카와 다이이찌 산쿄는 엔허투와 트라스투주맙엠탄신과 절제 불가능한 HER2양성 유방암 환자를 대상으로 진행한 헤드투헤드 3상 임상 DESTINY-Breast03에서 1차 평가변수인 무진행 생존(PFS)에서 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 개선을 보여줬다 발표했다.
이어 데이터가 성숙되지 않았지만 2차 평가변수인 전체생존에 있어서서도 트라스투주맙엠탄신 대비 개선 효과를 제시하고 있다고 소개했다.
구체적 통계데이터가 공개 되지 않은 가운데 이같은 1차 평가변수를 기반으로 독립데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 이중맹검 임상 방식의 해제를 권장했다고 설명했다.
아스트라제네카는 "초기치료 이후 질병 진행을 경험하는 HER2양성 전이성 유방암 환자를 위한 새로운 옵션과 개선된 결과는 지속적으로 제시되어야 한다" 며 "이번 무진행 생존결과는 엔허투의 우수성을 입증, 조기치료 환경에서 환자들에 대한 혜택을 제공할 것으로 기대된다"고 밝혔다.
국내 승인 준비를 진행중인 가운데 아스트라제네카는 이번 임상 데이터를 향후 의학학회를 통해 공유하고 각국의 보건당국에 제출할 계획이다.
이번 DESTINY-Breast03 임상(NCT03529110)에는 서울대학병원 등 5개 국내기관을 포함 500명의 환자가 등록된 가운데 글로벌 임상으로 진행됐다.
FDA 기준 엔허투 적응증은 2차례 이상 HER2 요법 이후 또는 절제불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 적응증 가속승인됐다. 이외 트라스투자맙 기반 요법 이후 국소 진행성 전이성 HER2, 양성의 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 성인환자를 위한 적응증을 갖고 있다.
