중국에서 개발된 다섯번째 PD-1 면역항암제 '펜풀리맙'(Penpulimab, 상품명 AnNiKe)가 중국 의약품청(NMPA)으로 부터 승인 받았다.
준시바이오의 투오이(Tuo Yi, 토리팔리맙), 이노벤트사의 티비트(Tyvyt, 신틸리맙), 항서제약의 아이루이카(AiRuika, 캄렐리주맙), 베이진의 바이제안(Baize'an, 티스렐리주맙)에 이어 중국 개발 면역항암제로는 다섯 번째.
라이센스인 제품인 리스팜(개발사 소렌토)의 소카졸리맙(socazolimab) 포함시 중국제약사 출시 PD-1으로 여섯번째다.
아케소(Akeso)사는 지난 5일 시노(Sino)바이오팜과 함께 개발한 PD-1 면역항암제 안니가(安尼可,AnNiKe/펜풀리맙)이 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨림프종(CHL) 최소 2차 화학요법 후 3차 치료제로 중국 승인을 받았다고 발표했다.
승인 기반 임상결과의 CHL환자에서 객관적 반응율은 89.4(n76/85), 이중 40명의 환자(47.1%)에서 완전반응했다. 중앙추적 관찰기간은 15.8개월이었으며 12개월 무진행생존(PFS)는 72.1%다.
아케소가 7,8월 추가적으로 중국NMPA에 승인신청을 완료한 적응증 비인두암 3차, 진행성, 전이성 비소세포페암 화학요법 병용 등 가지다.
FDA에는 지난 5월 실시간 항암제 검토(RTOR, Real-Time Oncology Review) 경로를 통해 신약신청을 접수했다. 신약신청 적응증은 비인두암 3차다.
중국개발 PD-1 면역항암제로는 2019년이후 약 2년만에 신약이며 라이센스인 제품인 소카졸리맙 포함시 올해 두번째 중국내 승인 면역항암제다.
향후 중국 개발 면역항암제로 승인에 접근한 품목은 우시( WuXi)바이오와 하빈 글로리아(Harbin Gloria) 파마의 짐베렐리주맙((Zimberelimab)이 있다. 짐베렐리주맙은 미국의 아쿠스(Arcus) 바이오시이언스가 미국 판권을 보유하고 있다.
씨스톤(CStone) 파마의 수게말리맙(Sugemalimab)도 신약신청을 앞두고 있다. 화이자는 중국내 공동판매를 위해 지난해부터 씨스톤사와 협업하고 있다. 관련해 지난해 9월 2억달러을 투자, 씨스톤사의 지분을 9.9% 매입한 바 있다. 미국내 개발은 저렴한 약물 공급을 목표로하는 스타트업기업 EQRx과 함께 진행 중이다.
이외 알파맵 온콜로지(Alphamab)와 3D메디슨의 엔바폴리맙(Envafolimab)이 중국 승인신청을 완료한 상태다.
한편 중국개발 PD-1 면역항암제중 FDA 승인결정 예정일이 확인된 품목은 이노벤트사 '티비트'(신틸리맙). 릴리가 글로벌 판권을 확보하고 있으며 티비트의 승인결정 예정일은 내년 5월이다.
