중국제약 이노케어 파마의 오렐라브루티닙이 지난해 12월 희귀의약품 지정을 받은데 이어 28일(현지시간) FDA로 부터 혁신적 치료제(breakthrough therapy designation)로 지정됐다.
이노케어 파마는 자사의 BTK억제제 오렐라브루티닙(orelabrutinib/ICP-022)이 FDA로 부터 외투세포림프종(Mantle Cell Lymphoma, MCL) 환자 치료를 위한 혁신적 치료제 지정을 받았다고 발표했다.
오렐라브루티닙은 지난해 12월 중국에서 재발성 불응성 만성림구구성 백혈병과 소세포 백혈병 및 불응성 외투세포 림프종을 적응증으로 승인됐다.
허가기반이 된 임상에서 재발성 불응성 만성림프구성 백혈병 80명 환자(소세포 백혈병 10명 포함)를 대상한 임상 결과, 6.3개월의 중양값으로 한 추적조사에 78명의 반응을 평가한 결과 올라브루티닙 투약군은 88.5%의 객관적반응률을 보였다. 이중 완전관해는 10%, 질병통제율은 96.2%다. 부작용은 혈소판 감소증과 호중구 감소증 등이다.
BTK억제제로는 얀센의 '임브루비카'와 아스트라제네카 '칼퀀스' 그리고 중국제약사 베이진의 브루킨사 등이 경쟁하고 있다. 국내 도입된 품목은 임브루비카와 칼퀀스다.
BTK 억제제 3품목중 1품목이 현재 중국제약사의 품목으로 이번 FDA 승인을 추진하는 오렐라브루티닙까지 BTK항암제 분야에서 중국 업체들의 영향력이 강화되고 있다.
한편 이노케어 파마의 2세대 FGFR억제제 '구나그라티닙'(gunagratinib, ICP-192)가 FDA로 부터 희귀의약품 지정받았다.
