산정특례 효과로 분기당 매출 1백억원을 조기에 달성한 '듀피젠트'가 올 하반기 소아ㆍ청소년까지 급여 범위를 넓히며 성장세를 유지할 전망이다.
10일 업계에 따르면 사노피 아벤티스는 식약처로부터 2000년 4월 청소년 증등도-중증 아토피피부염에 대한 연령확대를 승인을 받은데 이어 지난 3월 6세이상 소아 적응증을 추가함에 따라 즉시 소아ㆍ청소년 보험급여 확대를 위한 급여평가를 신청, 현재 건강보험심사평가원에서 평가가 진행중이다.
이와 관련 유럽 주요국의 보험급여 현황을 살핀 결과, 영국과 스코틀랜드 독일 등 대부분 국가에서 순조롭게 급여 적용이 이뤄지고 있는 것으로 파악돼, 국내 급여확대 전망을 밝게 하고 있다.
민간보험사별 보장계약을 진행하는 미국을 제외한 해외 상황을 살펴보면 먼저 영국은 6세 이상 소아까지 모두 급여가 이뤄지고 있다.
국내와 달리 EASI 점수 제한은 따로 없이 성인과 청소년에서는 전신면역억제제 치료 후 반응이 없거나 불내성 또는 금기인 경우 급여되고 있다.
소아의 경우 전신요법을 권장할 수 없는 임상적 상황을 고려해 좀 더 자유럽게 투약하는 경우에도 급여를 인정해주는 등 가장 유연한 급여 조건을 갖추고 있다.
스코틀랜드도 6세 이상 급여가 이뤄지고 있으며 영국과 달리 소아의 경우 중등도를 제외한 중증 아토피에 급여를 제공한다.
독일도 듀피젠트의 적응증 모든 연령에 보험급여가 확대됐다. 다만 소아에 대한 급여가 이뤄지는 과정에서 보험약가 조정절차가 진행 중에 있다.
프랑스는 성인과 청소년에 대한 급여가 이뤄지고 있는 가운데 소아에 대한 급여 권고를 받아, 현재 약가협상이 이뤄지고 있다. 조만간 급여 등재가 이뤄질 것으로 예측된다.
추가적으로 호주도 현재 12세 이상 청소년까지 급여가 확대되어 운영 중에 있다.
이같은 해외의 급여 확대 현황을 고려할 때 약가 협의를 제외하면 급여 확대 평가에 있어 걸림돌이 많지는 않을 것으로 분석됐다. 우려스러운 부분은 매출 상승세가 급격하게 이뤄지면서 약가 협상에 진통이 적지 않을 것이라는 점이다. 청소년, 소아에 대한 급여가 순차적 또는 동시 급여 여부도 관심을 갖게 한다.
한편 '듀피젠트'는 지난 2020년 1월 중증 아토피 피부염 치료의 혁신성을 인정 받아 항암제와 희귀질환제에만 적용되던 위험분담제를 적용받아 급여등재 됐다.
이후 지난해 7월에는 '듀피젠트' 급여 기준과 중증 아토피피부염에 대한 질병코드도 새롭게 신설됐다.
지난해 본격적인 매출이 발생한 이후 올해 1월부터 6개월간 한시적으로 본인부담금을 10%로 낮춘 산정특례가 적용되면서 매출을 급격히 끌어올렸다.
1분기 약 140억원대로 전분기 대비 두 배 가까운 매출을 기록했다. 급여 2년 차인 올해 최소 5~6백억원대 매출을 전망케 하는 수준이다.
이외 듀피젠트는 12세 이상 청소년과 성인에 대한 천식 적응증을 확보하고 있어 순차적으로 급여 범위를 점진적으로 확대해 나갈 계획이다. 다만 이번 진단에서는 천식은 제외했다.
이달말까지 진행되는 산정특례 기준은 다음과 같다.
산정특례 적용시 환자의 부담이 크게 줄어드는 만큼 듀피젠트를 사용중인 아토피 피부염 환자라면 이달 말까지 본인의 적용 여부를 살펴보는게 유리하다.
[신규 등록 환자 산정특례 기준]
신규 아토피피부염 환자로 산정특례를 적용 받기 위해서는 3년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 기준을 모두 충족해야 한다.
▲산정특례 등록 전 습진중증도평가지수(EASI)가 23 이상이면서, ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여하였음에도 EASI 50% 이상 감소 등 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 산정특례 신규등록이 가능하다.
이때 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여 이력은 산정특례 등록일 기준 6개월 이내여야 한다.
[기존 듀피젠트 투여 환자 산정특례 기준]
이미 건강보험 급여 혜택을 통해 생물학적제제인 듀피젠트로 치료를 받고 있는 중증 아토피피부염 환자의 경우에도 산정특례를 적용 받을 수 있다. 단, 보험인정 기준에 부합하지 못해 본인부담 100% 상태로 치료를 받고 있는 경우는 산정특례 적용 대상에서 제외된다. 해당 기준은 제도 시행일로부6개월 내인 6월 30일까지 신청한 경우에 한하여 한시적으로 운영된다.
