직·결정암에서 삭제된 병용요법, 항문암에 재도입
중추신경계암에 에베로리무스 반응평가기준 추가
G-CSF 주사제, 유방암 투여대상에 요법 변경
이번달부터 만성림프구성백혈병과 항문암, 중추신경계암, G-CSF 주사제 등과 관련된 항암요법 급여기준이 신설되거나 변경된다.
심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고' 개정안을 확정하고, 7일부터 시행한다고 밝혔다.
6일 공고 내용을 보면, 먼저 한국애브비의 만성림프구성백혈병 치료제 벤클렉스타정(베네토클락스)은 리툭시맙과 병용요법 급여기준이 신설됐다. 투여대상은 이전에 적어도 하나의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병이며, 투여단계는 2차 이상이다.
병용해서 쓰는 리툭시맙 SC(맙테라피하주사)의 경우 '투여 시 첫 주기에 정맥투여제제를 체표면적 당 375mg씩 투여하고, 이후 주기부터 피하주사제제를 주기당 고정용량 1.6g씩 투여'하도록 했다.
이와 관련 심사평가원은 "교과서·가이드라인·임상논문 등을 참조해 검토한 결과, 교과서에 동 요법에 대한 언급이 있으며, NCCN 가이드라인에서 'Second-Line and subsequent therapy'에 'preferred regimen(category 1)'으로 권고하고 있는 걸 확인했다"고 했다.
또 "재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 성인 환자를 대상으로 진행된 무작위 배정 open-label 3상 임상시험(MURANO)에서 무진행생존기간 중앙값, 전체생존기간 중앙값 등에서 임상적 유용성이 확인돼 급여기준을 설정하기로 했다"고 했다.
항문암에는 미토마이신 C+플루오루라실+RT, 플루오루라실+시스플라틴+RT 등 2개 병용요법이 신설됐다. 이들 요법은 직결장암 1·2군 항암제 공고 개정으로 지난 5월1일부로 삭제됐던 항문암 대상 허가사항 초과 항암요법이다.
심사평가원은 "교과서에 동 요법들에 대한 언급이 있고, NCCN 가이드라인에 권고되고 있는 요법이며 대체가능한 공고요법의 부재로 임상적 필요도가 높다는 점 등을 고려해 급여기준을 설정한다"고 했다.
결절성경화증(TSC) 환자로 치료적 중재가 필요하지만 근치적인 외과적 절제술을 받을 수 없는 뇌실막밑 거대세포 성상세포종(SEGA) 환자에게 투여되는 에베로리무스(아피니토 등) 기준에는 '환자 상태에 따라 3~12개월 간격으로 반응평가를 할 수 있다'는 내용이 추가됐다.
심사평가원은 "에베로리무스 투여 시 반응평가 간격 연장 요청이 있어서 검토한 결과, NCCN 가이드라인에 3~5년 동안은 3~6개월 마다, 이후로는 최소 1년 간격으로 검사하도록 돼 있으며, 영국 가이드라인에도 무증상일 경우 1~3년 간격, 증상이 있을 경우 이보다 자주 시행하도록 권고하도록 돼 있는 게 확인됐다"고 했다.
또 "관련 임상문헌 5편의 'efficacy evaluation' 방법 확인 결과 최대 1년 간격으로 영상검사를 시행한 점 등을 고려해 진료의사가 환자상태에 따라 3~12개월 간격으로 반응평가를 할 수 있도록 급여기준을 개선했다"고 했다.
G-CSF 주사제는 유방암 수술후보조요법에 예방적으로 사용할 수 있도록 기준이 신설됐다. 해당약제는 페그필그라스팀(뉴라스타프리필드시린지주), 페그테오그라스팀(뉴라펙프리필드시린지주), 트리페그필그라스팀(듀라스틴주사액프리필드시린지), 리페그필그라스팀(롱퀵스프리필드주) 등이다.
심사평가원은 "지난 5월26일 유방암 공고개정과 관련해 새롭게 추가된 '트라스투주맙(IV,SC) + 도세탁셀 + 사이클로포스파미드)' 수술후보조요법에 '발생 위험성 20% 초과하는 요법'으로 언급된 NCCN 가이드라인을 고려해 예방적 G-CSF 사용을 급여하기로 했다"고 설명했다.
