최소포장..."투여기간 등 장기투여...삭센다 외 대상 없다"
환자가 참여해 만든 안전사용 정보가 있다. '자가주사제'의 오남용 방지하기 위한 사용 가이드라인이다.
식약처는 지난해 환자 패널을 신설해 신규 안전사용 정보 제작을 기획부터 전달까지 실수요자 의견을 반영하고 있다. 환자 직접 참여형 안전사용 정보 생산 시스템을 신설한 것이다.
올해는 지난해까지 제작한 관련 안전사용 정보를 실제 환자와 의-약사 등의 환자교육에 적극적으로 활용할 수 있도록 배포에 중점을 두고 있다. 또 관련 제제에 대한 안전성 정보가 추가될 경우 가이드라인 개정을 통해 이를 반영할 방침이다.
앞서 지난해에는 허가 규정에 직접 주사제 정의를 신설, 안전관리 기초를 마련하고 위해성 관리계획 제출 대상에 추가했다.
아울러 삭센다가 '살빼는 약'으로 오용되는 사례가 있어 이에 대한 불법유통을 막고 최소포장이 가능하도록 조치했다. 삭센다는 기존 5개단위 포장에서 1개 단위 포장으로 전환됐다.
식약처 관계자는 이와 관련 뉴스더보이스와 통화에서 "지난해까지 환자패널을 통한 자가주사제별 안전성 가이드라인을 다 만들었다"면서 "올해는 가이드라인 등을 카드뉴스, 리플렛 등으로 제작해 환자와 의-약사가 현장에서 제대로 적용할 수 있도록 배포와 교육에 신경쓰고 있다"고 밝혔다.
이 관계자는 "물론 해당 제제에 대한 안전성 정보 등이 새롭게 나올 경우 곧바로 반영하는 개정도 추진할 것"이라며 "향후 새로운 안전성 정보를 제작해야 할 경우 환자들이 참여하는 이런 환자패널을 적극 활용할 계획"이라고 덧붙였다.
아울러 자가주사제 최소포장과 관련 "삭센다 외 다른 호르몬제 등의 경우 최소포장의 필요성이 없었다"면서 "지속 장기투여를 해야 하기 때문에 최소포장 대상이 되지 않았다"고 설명했다.
