국내 10품목 대상 2019년 기준 117억원 규모...4월5일 의견조회
혈전색전질환 예방과 치료 및 혈소판 응집억제로 사용되는 '트리플루살'에 대한 국내 허가 사항 입증 자료가 미비한 것으로 들어났다.
식약처는 트리플루살 단일제의 품목허가 갱신과 관련해 안전성과 유효성에 대한 검토 및 해당 제제의 관리방안 마련을 추진한다.
해당 제제에 대한 국내 허가사항을 입증할 안전성과 유효성 자료가 없고 현재 식약처장이 인정한 8개국 의약품 집 중 이탈리아의약품집에서만 확인되나 국내 허가사항과 다르다는 것이다.
이에 따라 병원협회 등 관련 업계에 의견을 주문했다. 의견제출기간은 오는 4월5일까지이다.
현재 해당 제제의 효능효과는 △외과수술후 심부정맥 혈전증 및 폐색전증의 예방 △동맥경화성 기능장애의 예방 △불안정 협심증으로 인한 급성 심근경색의 예방 △혈관수술후 혈전증 △일과성 허혈에 의한 뇌혈관 장애 또는 가역적 불완전 신경 결핍을 나타내는 뇌혈관장애의 예방 및 증상개선이다.
식약처는 이탈리아의약품집을 근거로 혈전증에 의한 합병증을 포함한 동맥혈전색전질환 예방 및 혈소판응집억제로 허가변경을 제시했다.
또 부연 설명사항에서 △외과수술후 심부정맥 혈전증 및 폐색전증의 예방 △동맥경화성 기능장애의 예방, 뇌혈관장애의 증상개선을 삭제하는 방향이다.
식약처는 "업체 제출자료 및 임상현장 사용경험 등을 종합해 허가된 효능효과의 유효성에 대한 의견과 각 효능효과의 유지 또는 변경 필요성에 대한 의견과 그 이유, 허가된 효능효과의 유지 또는 변경이 환자진료에 미치는 영향에 대해 의견을 달라"고 요청했다.
아울러 트리플루살 단일제의 현 효능효과 관련한 대체 의약품 현황과 유효성에 대한 전반적인 의견을 당부했다.
한편 트리플루살 단일제 품목은 명인제약의 '명인디스크렌캡슐'을 비롯해 환인제약 '트리살캡슐', 삼진제약 '플루런트캡슐', 하나제약 '티그린캡슐' 등 10품목이 있다. 시장규모는 최근 5년간 117억원에서 166억원을 나타냈다. 2019년 117억원이었다.
