국내 제약사 휴젤의 보툴리눔톡신 제제 '보툴렉스'가 소아뇌성마비 환자 첨족기형 적응증을 추가 획득한 것으로 확인됐다.
식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 회의에서 해당 적응증의 임상생물통계적 효능·효과 타당성을 인정받은 게 확대 배경이다.
18일 식약처는 "중앙약심 개최 결과 보툴렉스주 150단위(Unit)의 소아뇌성마비 첨족기형 치료 적응증 추가가 인정된다"고 밝혔다.
첨족기형은 관절이 비정상적으로 굳어 발이 발바닥 쪽으로 구부러져 발꿈치가 땅에 닿지 않는 질환이다.
보툴렉스는 엘러간 보톡스와 직접비교임상으로 비열등(non inferior) 입증에 나섰으며, 연구결과 첨족기형 치료에 유효성이 확인됐다.
이로써 보툴렉스가 보유했던 ▲성인 양성 본태성 눈꺼풀경련 ▲18세 이상 65세 이하 성인의 눈썹주름근·눈살근 활동에 따른 중등·중증 미간주름 일시적 개선 ▲성인 상지근육 경직 적응증 등에 이어 소아마비 첨족기형 적응증이 추가됐다.
보툴렉스는 최근 중국 내 임상3상 시험이 승인되는 등 세계시장을 타깃으로 글로벌 진출 준비중인 토종 보툴리눔톡신이다.
실제 휴젤은 보툴렉스 외 리제녹스주, 젠톡스주, 보툴락스주, 레아게주, 매그니온주, 휴젤톡신주, 쥬벤라이프주 등 총 7개 수출명을 사용승인 받아 해외 출시 채비를 마쳤다.
중앙약심위원은 "통계적 약효 비열등 마진을 느슨하게 잡았지만 사전 계획 대로 성공했다"며 "임상적 의의가 더 중요하다"고 피력했다.
식약처 관계자는 "일차·이차유효성평가변수를 토대로 보툴렉스와 보톡스 간 유효성평가변수 통계분석 결과 첨족기형 적응증 추가가 타당한 것으로 나타났다"고 설명했다.
휴젤, 보톡스 직접비교 결과 중앙약심서 약효 인정
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