지난주 신규 의약품이 총 28품목 허가됐다.
효능군별로는 당뇨병용제 5품목, 해열·진통·소염제 4품목, 기타의 중추신경용약 및 동맥경화용제가 각각 3품목씩 허가된 것이다.
허가 상위성분으로는 시타글립틴염산염수화물 및 도네페질염산염수화물 성분이 각각 3품목, 티카그렐러 나파디실산염 이수화물, 덱스메데토미딘염산염 및 페라미비르수화물 성분이 각각 2품목씩 허가됐다.
약학정보원(원장 최종수)의 '주간 허가 리뷰에 따르면 이와 같았다.
1월 26일에는 P2Y12 억제제 계열 항혈소판제인 티카그렐러(ticagrelor)의 염이 변경된 티카그렐러 나파디실산염 이수화물(ticagrelor napadisilate dihydrate) 성분의 종근당티카그렐러정Ⓡ(종근당) 2개 용량(60, 90mg)이 자료제출의약품으로 허가됐다. 종근당티카그렐러정Ⓡ은 티카그렐러의 난용성을 개선하기 위해 나파디실산염이 추가된 제품이다. 급성관상동맥증후군, 심근경색의 병력(최소 1년 이상 이전에 발생)이 있는 혈전성 심혈관 사건의 발생 위험이 높은 성인 환자에서 아스피린과 병용해 혈전성 심혈관 사건(심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률 감소에 승인됐다.
1월 28일에는 기존에 시판 중인 클로스트리디움보툴리눔독소A형 성분의 보툴렉스주Ⓡ의 신규 함량 제품으로 휴젤의 '보툴렉스주Ⓡ300U'이 허가됐다. 보툴렉스주Ⓡ300U은 고용량 제제로 기존 저용량 제제와 달리 눈꺼풀 경련, 미간 주름, 눈가 주름 관련 적응증은 제외돼 만 20세 이상 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 경직 및 만 2세 이상의 소아뇌성마비 환자에 있어서 경직에 의한 첨족기형(dynamic equinus foot deformity)의 치료에만 사용하도록 승인됐다.
지난주에는 식욕 억제제인 펜디메트라진타르타르산염 단일경구제 23품목, 알러지성 비염 등에 사용되는 페닐레프린염산염, 클로르페니라민말레산염 복합시럽제 10품목, 고지혈증 치료제인 피타바스타틴칼슘 단일정제 68품목, 위장 경련 및 장내 가스 제거 등에 사용되는 알베린시트르산염·시메티콘 복합캡슐제 36품목, 고창에 수반하는 소화 기능 이상 등에 사용되는 클레보프리드말산염·시메티콘 복합캡슐제 5품목, 당뇨병 치료제인 알로글립틴벤조산염 및 메트포르민염산염 성분 복합제경구제 3품목, 마약성 진통제인 펜타닐 단일경피흡수제 29품목의 허가변경 지시가 있었다.
알베린시트르산염·시메티콘 복합캡슐제의 품목 갱신 자료 검토 결과, 성인으로 투여 대상을 제한해 1회 1캡슐, 1일 2~3회 투여하는 것으로 용법·용량이 변경됐다. 더불어 '주의사항' 중 소아에게 투여 시 기존 '12세 미만의 어린이에게 권장되지 않는다'는 내용에서 '만 18세 미만의 소아에 대한 안전성·유효성이 확립되어 있지 않다'는 내용으로 변경됐다.
