아스트라제네카 국내출시 미정...18일 FDA 별도 승인
엔허투가 18일 FDA에 이어 20일 EMA에서 HER2 양성 유방암에 대한 조건부 허가를 받았다.
아스트라제네카는 DESTINY-Breast01 2상을 근거로 절제가 불가능하거나 전이성 HER2 양성 유방암 성인환자 치료를 위한 단일요법으로 유럽연합에서 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 2회 이상의 항암치료를 받은 환자에 대한 항 HER2 요법이다.
임상에서 엔허투 투약 후 20.5개월간 환자를 살핀 결과, ORR(객관적 방응률)으 61.4% 였으며 이중 완전응답이 6.5%, 부분응답이 54.9% 등 이다. 반응기간 중앙값(DoA)은 20.8개월이다.
해당 임상은 2020년 샌 안토니오 유방암 심포지엄에서 발표됐다. 엔허투 5.4mg/kg을 1회이상 투여받은 234명의환자를 대상으로 진행됐다. 흔한 부작용은 메스꺼움, 피로, 구토, 탈모증, 변비, 식욕감소 등이며 간질성폐질환과 폐렴이 15.0% 환자에서 보고됐다.
앞서 엔투허는 18일 일본등지에서 진행된 DESTINY-gastric01 2상을 토대로 미FDA로 부터 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위와 위식도 접합부 선암을 받은 성인환자 치료관련 추가 적응증 승인을 받았다.
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