원료약 비무균와 완제 무균 유전자재조합 적합판정서 2개 수령
에이프로젠이 GMP 인증을 획득하며 글로벌 시장진출에 나선다.
에이프로젠은 계열사 에이프로젠바이오로직스가 보유한 오송공장이 최근 식약처로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 최종 적합 판정을 받았다고 1일 밝혔다.
이번 인증 항목은 ▲Bulk GMP인 원료의약품(비무균) 중 유전자재조합(배양, 정제, 바이러스불활화, 원액제조 공정) ▲완제의약품(무균) 중 유전자재조합(주사제, 동결건조 주사제, 충전공정)으로 GMP 적합 판정서를 각각 수령했다.
약 3,800억원이 투자돼 건설된 오송공장은 약 4만2,300㎡(1만2,800평) 부지에 연면적 약 4만5,900㎡(1만4,000평) 규모로 지상4층과 지하1층 등 총 5층으로 구성돼 있다. 현재 연간 2,500kg 원료생산이 가능하고 캐파(CAPA) 규모는 전세계 바이오시밀러 생산기업 중 5위안에 드는 규모다.
회사 관계자는 "에이프로젠은 GMP 적합 인증을 발판으로 원료의약품 및 완제의약품 제품을 생산해 글로벌시장 진출을 본격화할 전망"이라며 "미국 임상3상이 완료된 레미케이드 바이오시밀러를 시작으로 6개의 바이오시밀러를 동시에 개발 중이며 모든 물질에 대해 미국 FDA 허가를 받을 계획"이라고 설명했다.
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