식약처, 일본 안전성정보 결과반영...30일까지 의견수렴
암로디핀 성분이 함유된 복합제 이상반응에 빈도불명의 백혈구감소증과 혈소판감소증이 신설된다.
16일 식품의약품안전처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 암로디핀 제제 관련 안전성정보 검토결과에 따라 허가변경을 추진한다고 밝혔다. 의견수렴 기간은 오는 30일까지다.
허가변경 대상은 암로디핀·올메살탄 복합제 106개 품목과 암로디핀·칸데살탄 복합제 2품목 등 총 108개다.
허가변경이 완료되면 암로디핀·올메살탄 복합제 이상반응에는 백혈구·혈소판감소증이 추가된다.
또 암로디핀·칸데살탄 복합제에는 백혈구·혈소판감소증과 더불어 '간염(전격성간염 포함), 간효소치의 상승 등을 수반하는 간기능 이상 및 황달'이 신설된다.
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