급여 사전심의 대상인 한독의 솔리리스주(에쿨리주맙) 급여 신규 신청 5건 중 4건이 불승인됐다. 모두 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 적응증 사례다.
건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '9월 진료심사평가위원회 심의사례'를 10월30일 공개했다.
공개내용을 보면, 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 및 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 치료제인 솔리리스주는 복지부 고시에 따라 급여 사전승인제도를 적용받고 있다.
따라서 요양급여를 신청하고자 하는 경우에는 급여 신청서를 심사평가원에 제출해야 한다. 또 요양급여를 승인받은 경우 6개월마다 상별별로 모니터링 보고서를 제출하도록 돼 있다. 또 비정형 용혈성 요독 증후군의 경우 치료 시작 후 2개월에 초기 모니터링 보고서를 추가 제출한다.
9월 승인신청 건수는 aHUS만 신규로 5건 있었다. 이중 1건만 승인되고 4건은 거부됐다.
66세 남성은 객혈로 내원한 후 미세혈관병성 용혈 소견 및 신장 조직 검사상 혈전미세혈관병증이 확인돼 혈장교환술과 혈액투석을 받았다. 그러나 LDH, 혈소판수 등의 호전이 없어서 솔리리스주 급여 승인을 요청했다.
심사평가원은 제출된 진료기록을 확인한 결과, 급여기준에 적합한 것으로 판단돼 급여신청을 승인하고, 투여 후 2개월 모니터링 보고 시 Free light chain-Kappa 증가 등과 관련된 동반질환 검사 결과 및 주치의 소견서를 함께 제출하도록 했다.
유방암 및 방광암 기왕력이 있는 73세 여성은 방광경 검사를 위해 비뇨기과에 입원한 후 급격한 신손상과 저나트륨혈증이 나타났다. 혈액배양검사에서 균 동정이 확인돼 항생제 치료를 시작했고, 혈전미세혈관병증 소견을 보여 혈액투석 및 혈장교환술을 시행했는데 회복되지 않아 역시 솔리리스주 급여 승인 신청했다.
심사평가원은 혈소판수 정상 하한치 이상으로 고시에서 정한 활성형 혈전미세혈관병증에 적합하지 않다고 보고 불승인했다.
