식약처가 조직개편과 함께 미국 FDA에서 도입하고 있는 대면심사제도를 적용하기 위한 준비작업이 한창이다.
특히 민원인과의 심층상담을 통한 회의내용을 등록하는 등의 새로운 시스템을 구축하고 있는 상황이다.
21일 식약처에 따르면 대면심사제도에서 제약사 등 민원인이 문의 등 이슈사항을 정리해 작성한 서류를 해당 시스템에 등록하며 이를 식약처가 검토하게 된다.
그 검토내용 중 민원인과 식약처가 이견이나 반드시 논의가 필요한 부분에 대해 대면을 통해 회의를 하는 방식으로 진행될 예정이다.
예를 들어 민원인이 작성한 허가심사 관련 이슈 10개 중 7~8개는 식약처로서도 별다른 문제가 없다고 판단되거 2~3개는 만나서 회의를 통한 합의를 하고 이를 새롭게 구축한 시스템에 등록하는 방식으로 민원인 맞춤형 심사를 진행하게 되는 것이다.
이와함께 이같은 심층 대면심사제도 운영에 따른 별도 인력에 대한 소요비용 등을 추가 수수료를 부과하는 방안을 추진중인데 현재 고시개정에 심혈을 기울이고 있으나 상황이 녹록하지는 않은 것으로 보인다.
식약처 관계자는 이와 관련 "대면심사제도는 미국 FDA에서 하는 적용하는 방식을 착안한 것"이라면서 "민원인이 허가심사과정에서 의문이나 관심내용을 사전에 정리해 구축될 온라인 시스템에 등록하면 이를 바탕으로 민원인과의 대면심사를 하게 된다"고 밝혔다. 대면심사제도의 우선 대상은 신약이다.
이 관계자는 "해당 등록 시스템은 구축된 이후 각 사항마다 모든 회의록을 단계별로 등록해 기록하는 등의 필요해 제도시행후 보완과 개선이 필요할 수 있다"면서 "올 연말까지 그런 작업이 끝나면 내년부터는 본격적으로 대면심사제도가 제대로 시행될 것으로 본다"고 덧붙였다.
아울러 "수익자 부담제도 개념의 유저피제도차원에서 10%정도의 수수료를 추가적으로 받으려 추진중이지만 기재부 등의 심사를 거쳐야 하기 때문에 넘어야할 산이 많다"면서 "만약의 경우로 수수료 관련 고시가 통과되지 않을 상황도 고려중"이라고 부연했다.
