한국화이자제약은 PARP억제제 ‘탈제나(탈라조파립토실산염)’가 국내에서 항암화학요법을 경험한 생식선 유방암 감수성 유전자(gBRCA) 변이, 사람상피세포성장인자수용체 2(HER2) 음성 유방암 치료에 허가됐다고 4일 밝혔다.
이번 허가는 EMBRACA 연구결과를 근거로 한다. 해당연구는 gBRCA 변이를 동반한 HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 431명 대상으로 진행됐다. 이들은 앞서 최대 3차까지 항암화학요법을 경험했다. 연구진은 환자들에게 탈제나 또는 항암화학요법(capecitabine, eribulin, gemcitabine, vinorelbine) 투여하며 경과를 관찰했다.
그 결과, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 탈제나 단독투여군 8.6개월, 대조군 5.6개월로 집계됐다. 탈제나군이 대조군 대비 질병 진행 또는 사망 위험이 46% 낮은 것으로 풀이된다(HR 0.54). 탈제나의 효과는 ▲삼중 음성 유방암 환자 ▲호르몬 수용체(HR) 양성 환자 ▲중추신경계(CNS) 전이 기왕력 환자 등 유방암 치료 예후에 영향을 미치는 주요 서브그룹에서도 유의하게 나타났다. 객관적 반응률(ORR)은 탈제나군 62.6%로 대조군(27.2%)보다 2배 이상 높았다.
화이자 아시아 클러스터 항암제 사업부 총괄 송찬우 전무는 “치료옵션이 제한적이었던 국내 gBRCA 변이 유방암 환자들에게 탈제나를 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 전했다.
탈제나는 지난 2018년 10월 미국에서 승인됐다. 지난해 6월에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 발매를 허가 받았다.
