한국다케다제약은 '제줄라(니라파립)'가 국내에서 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 성인 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 환자의 유지요법 적응증을 추가했다고 4일 밝혔다.
적응증 확대는 PRIMA 임상시험 결과를 근거로 한다. 해당연구는 1차 백금기반 항암화학요법에 완전 또는 부분반응을 보인 난소암 성인 환자 733명을 대상으로 진행됐다. 1차평가변수는 독립중앙심사위원회(BICR)가 평가한 무진행생존기간이었고, 상동재조합결핍(HRd) 환자그룹과 전체 환자그룹(overall population)을 순차적으로 평가했다.
그 결과, 상동재조합결핍(HRd) 환자그룹에서 무진행생존기간은 제줄라군 21.9개월, 위약 투여군 10.4개월로 집계됐다.(HR 0.43) 전체 환자그룹에서는 제줄라군 13.8개월, 위약군 8.2개월로 나타났다.(HR=0.62)
제줄라군에서 보고된 흔한 이상반응은 빈혈, 혈소판감소증, 오심 등이었다. 환자자가보고결과(Patients reported outcome)에서 제줄라군은 위약 투여군과 유사한 삶의 질(Quality of Life)을 유지하는 것으로 확인됐다.
김승철 대한부인종양학회장(이대여성암병원 부인종양센터)은 “제줄라는 BRCA 변이 혹은 HRd 여부와 관계없이 새롭게 진단된 난소암 환자에서 임상적 효과를 확인했을 뿐만 아니라 1일 1회 복용이 가능해 복약 편의성 또한 개선한 PARP 억제제”라며 “이번 적응증 확대를 통해 난소암의 1차 치료단계에서도 유지요법 옵션을 제시할 수 있게 됐고, 국내 환자들의 치료 선택의 폭도 더욱 다양해질 것”이라고 말했다.
