반응률 34% 기록한 KEYNOTE-629 결과 근거
키트루다(MSD)가 미국에서 반응률을 근거로 피부편평세포암(CSCC) 적응증을 획득했다.
25일 미국 식품의약국(FDA)의 발표에 따르면, 키트루다는 수술 또는 방사선 치료가 불가한 재발·전이성 피부편평세포암 치료에 허가됐다.
이번 허가는 KEYNOTE-629(2상·개방형·다코호트) 연구결과에 근거했다. 해당 임상시험에는 18세 이상 전이성 피부편평세포암 환자 105명이 참여했다. 참여자의 87%는 치료 경험을 가지고 있었다. 연구진은 참여자들에게 키트루다를 투여하며 경과를 관찰했다. 객관적 반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)은 주요지표로 측정됐다.
그 결과, 객관적반응률은 34%로 나타났다. 이런 반응을 6개월 이상 지속한 비율은 69%로 집계됐다. 반응지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 키트루다의 안전성 프로파일은 앞선 연구와 유사한 수준이었다.
MSD측은 “피부편평세포암은 피부암에서 두 번째로 흔한 암종”이라며 “KEYNOTE-629 결과에서 키트루다는 해당암종을 대상으로 임상적으로 의미 있는 반응률을 기록했다”고 평가했다.
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