소량포장 차등적용 대상품목은 어떻게 선정될까?
식약처는 최근 한국제약협회 등을 통해 이같은 선정기준을 공지했다.
선정기준을 보면 지난해 소량포장 출고비율 10% 이하, 지난해말 소량포장 누적재고비율 3% 초과 품목으로, 단 지난해 차등적용한 품목이 재신청하는 경우 3% 이하도 포함된다.
아울러 소량포장 의약품 공급안내 'SOS시스템' 가입 제약업체 품목 중 2019년 민원처리 우수품목의 경우 차등적용 대상품목에 선정된다.
여기서 민원처리 우수품목 선정기준은 부실 기준에 해당하지 않은 품목을 선정하게 된다.
민원 처리 부실 기준은 ▲공급요청일로부터 14일 이내 미접수 품목 ▲공급요청일로부터 3일 이내 접수 품목 중, 접수일로부터 14일 이내에 3회 이상 공급하지 않은 품목 ▲공급요청일로부터 3일 초과 및 14일 이내 접수품목 중, 접수일로부터 14일 이내 2회 이상 공급하지 않은 품목 ▲ 공급불가 품목 중 공급불가 사유를 기재하지 않은 품목이다.
구체적으로 차등적용률은 전년도 소량포장 출고율 10% 이하이며 SOS시스템 민원처리가 우수라는 조건아래 전년도말 소량소장 누적재고비율에 따라 적용된다. 재고비율이 3% 이하이면 신규신청 품목은 10%로 차등적용이 되지 않으며 재신청품목은 5%가 적용된다. 3~5% 이하의 경우 신규신청 8%, 재신청 5%이다. 5%초과 7% 이하의 경우 신규신청 5%, 재신청 5%였다. 7% 초과는 신규신청과 재신청 품목 모두 3%가 적용된다.
다만 10% 차등적용 제외 기준도 있다.
소량포장 공급이 수요를 충족하지 못하는 것으로 확인된 품목이다. 이는 객관적 세부 제외기준을 마련 후 시행된다. 또 신규신청 품목 중 전년도 소량포장 누적재고비율이 3% 이하인 경우, 소량포장 미이행 품목(전년도 처분 품목), 소량포장 차등적용 신청품목 중 재고량 등(차등적용 선정기준 관련 사항 등)을 허위로 보고한 품목(3년간 차등적용 제외), 전년도 허가(신고) 취하 또는 양도양수 품목, 전년도 생산(수입)실적이 없는 품목, SOS시스템 민원부실 사유로 5년간 적용제외 결정 품목이다.
한편 식약처는 제약업체들에게 올해 차등적용신청을 오는 20일부터 4월6일까지 제출하도록 요청했다.
