전이성 직결장암 급여기준에 항암제 아바스틴주가 포함된 병용요법이 추가된다. 또 애드세트리스주는 비호지킨림프종 치료 단독요법 투여대상이 확대된다.
건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 14일 공고하고 오는 21일까지 의견을 듣기로 했다. 신설 1항목, 변경 1항목인데, 시행 예정일은 3월1일부터다.
구체적으로는 직결장암에 'irinotecan + low-dose capecitabine(mCAPIRI) + bevacizumab' 병용요법(2차, 고식적요법) 신설, 비호지킨림프종에 'brentuximab'단독요법(2차 이상) 투여대상 추가 등이다.
아바스틴, 전이성 직·결장암에 병용요법 추가=베바시주맙(아바스틴주)은 '플루오로 피리미딘계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 병용해 전이성 직결장암 치료'에 허가받은 약제다.
이리노테칸과 저용량 카페시타빈(mCAPIRI) 등과 병용해 쓰는 요법에 대해 교과서·가이드라인· 임상논문 등을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN 가이드라인에는 언급된 바 없지만 ESMO(2018) 가이드라인에는 연구중이라고 돼 있다.
또 이 요법과 현재 투여단계 2차에서 급여되고 있는 'FOLFIRI ± 베바시주맙'을 비교한 비열등성 3상 임상시험 (AXEPT)에서는 전체 생존기간 중앙값(median overall survival, mOS)이 16.8개월 vs. 15.4개월(HR 0.85, pnon-inferiority<0.0001)로 비열등성이 입증됐다.
여기다 현재 급여되고 있는 요법 대비 통원 치료의 편의성을 높일 수 있다는 장점과 함께 환자에게 치료 선택의 기회를 제공한다는 점 등을 고려해 전이성 직결장암에 요양급를 인정하기로 했다고 심사평가원은 설명했다. 2차 고식적 요법으로 투여된다.
애드세트리스, 비호지킨림프종에 단독요법 투여대상 추가=브렌툭시맙(애드세트리스주)은 '이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 CD30양성 피부T세포림프종'에 사용하도록 2018년 5월18일 허가 추가됐다.
교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 균상식육종(mycosis fungoides, MF), 원발성 피부 역형성대세포림프종(primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma, pcALCL), 세자리 증후군(Sezary Syndrome, SS)에 category 2A로 권고하며, 3상 임상시험(ALCANZA study)에서 병기 IIB이상 균상식육종과 원발성 피부 역형성대세포림프종의 전체 반응률(overall response rate, ORR)이 70.8%, 적어도 4개월 이상 반응이 있었던 환자 비율(ORR4)이 62.5%인 점, 또한 18.8%의 환자에서 완전반응(complete response, CR)을 보인 점 등이 확인됐다.
또 해당 적응증에 투여 가능한 대체요법이 부족한 점 등을 고려해 요양급여를 인정하기로 했다고 심사평가원은 설명했다. 투여단계는 2차 이상, 투여기간은 16주기다.
