기사 (85건) 리스트형 웹진형 타일형 레보플록사신 경구제 등에 '시각장애' 이상반응 추가 플루오로퀴놀론 계열 플록사신 제제 경구용 항생제 허가사항 이상반응에 시각장애가 추가될 예정이다.식품의약품안전처는 4일 캐나다 연방보건부(HC)의 안전성 검토결과를 토대로 허가변경을 추진한다고 밝혔다.변경대상은 ▲시프로플록사신 ▲노르플록사신 ▲오플록사신 ▲레보플록사신 ▲목시플록사신 ▲로메플록사신 ▲발로플록사신 ▲페플록사신 ▲토수플록사신 ▲제미플록사신 ▲자보플록사신 ▲에녹사신 등 357개 품목이다.허가변경에 검토의견이 있는 경우 오는 21일까지 사유와 근거자료를 제출하면 된다.변경안이 확정되면 플록사신 제제 경구항생제의 일반적 주의항에 헬스산업포커스 | 홍지연 기자 | 2016-03-06 22:37 스타틴 이상반응에 '면역매개성 괴사성 근육병' 추가 이상지질혈증 치료제 성분 스타틴 제제와 복합제 이상반응에 면역매개성 괴사성 근육병증이 추가될 예정이다.26일 식품의약품안전처는 스위스 의약품청(Swissmedic)의 스타틴 계열 약물 안전성정보 검토결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련하고 오는 3월11일까지 업계 의견조회를 실시한다고 밝혔다.허가변경 대상은 로바스타틴 22품목, 프라바스타틴 25품목, 프라바스타틴·페노피브레이트 1품목, 피타바스타틴 43품목, 피타바스타틴·발사르탄 4품목, 플루바스타틴 6품목, 로수바스타틴·발사르탄 6품목, 로수바스타틴·올메사탄 6품목이다.이미 허 헬스산업포커스 | 홍지연 기자 | 2016-03-03 01:18 산화마그네슘, 고령자에 투여주의…이상반응에 구토 신설 변비치료제로 널리 쓰이는 산화마그네슘 제제의 용법용량이 변경되고, 사용상 주의사항에는 고령자 신중 투여와 구토 등이 신설될 전망이다.또 아다팔렌·과산화벤조일 복합제(겔제·외용제)는 수포(물집) 이상반응이 허가사항에 신설된다.식품의약품안전처는 7일 이 같이 허가사항 변경지시를 예고하고 의견수렴에 들어갔다.산화마그네슘 제제의 경우 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성정보 검토결과가 허가변경(안)에 반영됐다.산화마그네슘의 용법용량은 '연령(나이), 증상에 따라 적절히 증감한다'에서 '초회는 최소량을 복용하고 헬스산업포커스 | 홍지연 기자 | 2016-01-08 23:19 SK케미칼 '프로맥' 뇌경색·경련 이상반응 보고 SK케미칼의 폴라프레징크 성분 위궤양·위염치료제 프로맥의 국내 재심사 결과 뇌경색, 경련, 경막하출혈 등이 보고됐다.8일 식품의약품안전처는 시판 후 조사결과를 근거로 폴라프레징크 단일제 이상반응 신설 변경지시(안)의견조회에 나섰다.국내 환자 3588명을 대상으로 6년간 재심사를 진행한 결과 폴라프레징크의 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.48%(53/3588명, 총 60건)였다.중대 이상사례 발현율은 0.25%(9/3588명, 10건)로 뇌경색 0.03%(1/3588명, 2건), 경련, 경막하출혈, 식도암종, 아밀로이드증, 헬스산업포커스 | 홍지연 기자 | 2015-12-10 22:04 클린다마이신 이상반응에 급성전신발진성농포증 추가 클린다마이신 성분제제에 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP), 약물과민반응증후군(DRESS) 등 이상반응이 추가될 예정이다.식약처는 이 같은 내용의 허가사항 변경(안)을 27일 공고했다.일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 '클린다마이신' 성분제제 관련 안전성정보 검토 결과가 반영됐다.변경대상은 클린다마이신 경구제 26품목과 주사제 8품목이다. 헬스산업포커스 | 홍지연 기자 | 2015-10-29 02:07 처음처음이전이전12345끝끝