기사 (203건) 리스트형 웹진형 타일형 자가주사 환자패널 신설...안전사용 실수요자 의견반영 자가주사 환자패널 신설...안전사용 실수요자 의견반영 임상용 약 진단서 없이 의학적 소견으로 승인허가초과 비급여 사용 약제 종합평가로 전환정부가 바이오의약품 직접 주사제(자가 주사제) 환자 패널을 신설해 신규 안전사용 정보 제작 기획단계부터 전달까지 전 과정에서 실수요자 의견을 반영하기로 했다. 오·남용이 우려되는 직접 주사제는 최소포장으로 시판 허가될 수 있도록 규정도 손볼 예정이다.또 임상시험용 의약품 치료목적 사용을 활성화하기 위해 사용승인 제출자료를 간소화하고, 진단서 없이 의학적 소견으로 승인 가능하도록 완화하기로 했다. 30일 식약처가 최근 공개한 '의약품 안전관리 제1차 환자포커스 | 최은택 기자 | 2020-03-31 06:36 의약품 규제과학 전문가 양성 '4차산업혁명'과 발맞춘다 의약품 규제과학 전문가 양성 '4차산업혁명'과 발맞춘다 지난 2014년부터 식약처가 추진해온 '의약품 규제과학 전문가 양성 교육'이 새로운 시대에 발맞춰 변화가 예고됐다.식약처는 최근 5개월간 '의약품 민간 전문인력 양성방안' 연구를 통해 이같은 방향을 잡았다. 사업비는 5000만원의 예산을 투입됐다. 구체적으로 사업은 국내외 제약산업 관련 전문인력 현황과 교육 및 양성 등의 차이점을 파악해 국내 전문인력 양성의 필요성을 파악하는 한편 정책환경 변화, 해외 전문인력 분야, 전문성과 역량수준, 산업 기여도, 전문인력에 대한 혜택, 대학 및 단기교육과정 등 국내 민간 전문인력 양성교육 현황 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2020-03-24 06:32 식약처-정보통신산업진흥원, 첨단의료기기산업 지원 나서 식약처-정보통신산업진흥원, 첨단의료기기산업 지원 나서 정부가 첨단의료기기 산업을 지원하기 위해 발 벗고 나섰다.식품의약품안전처(처장 이의경)과 정보통신산업진흥원(원장 김창용)은 3일 인공지능 등 첨단의료기기 분야의 연구개발, 규제과학, 국제협력 등의 분야에서 협력하는 업무협약을 체결했다.이번 협약은 4차 산업혁명 시대에 발맞춰 한국형 인공지능 의료기기(닥터앤서) 등 첨단의료기기에 대한 규제과학 전문성 향상과 산업 지원을 위해 추진됐다.주요 협력내용은 ▲한국형 인공지능 의료기기 등 국가 주요 사업과 식약처 허가 연계 ▲첨단의료기기의 세계시장 진출과 우수 허가제도의 국외 홍보 ▲기술·규제 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2020-03-03 12:05 "재생의료법과 첨단바이오법을 하나로"...법률안 발의 이명수 의원 "희귀질환 치료기회 확대...안전관리 강화도"재생의료와 첨단바이오의약품을 통합 규제하는 입법안이 나왔다. 희귀난치질환에 대한 치료기화를 확대하면서 동시에 안전관리를 강화하기 위한 지원 입법안이다.이명수 국회 보건복지위원장은 이 같은 내용의 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안'을 16일 대표 발의했다.개괄='첨단재생의료'를 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위해 인체세포 등을 이용하는 세포치료, 유전자치료 등으로 정의했다.또& 정책/제도 | 정우성 기자 | 2018-08-19 16:13 처음처음이전이전이전11끝끝