기사 (3건) 리스트형 웹진형 타일형 무균약 오염관리 수립 의무화...최신 국제기준 반영 추진 무균약 오염관리 수립 의무화...최신 국제기준 반영 추진 무균의약품의 오염관리 절차가 강화된다. 식약처는 8일 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부개정안을 행정예고하고 11월 7일까지 의견조회를 실시한다. 개정안의 주요 내용은 무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가, 첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련, 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화이다.여기서 오염관리전략은 제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물·발열성물질·미립자 등에 대한 오염 관리대책이다.주사제 등 무균의약품의 관리 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2023-09-08 18:27 희귀-난치질환 환자 위해 첨단바이오약 신속처리제 정비 희귀-난치질환 환자 위해 첨단바이오약 신속처리제 정비 희귀-난치질환 환자들에게 보다 빠른 치료의 기회를 제공하기 위해 정부가 앞장선다.식약처는 올해 의료수요자인 환자의 치료기회 확대 관점에서 신속처리제도를 합리적으로 운영하기 위해 나선다. 신속처리를 위한 관련 규정을 정비한다는 방침이다. 이를 위해 먼저 첨단바이오의약품 품목허가-심사규정 개정을 통해 '대체치료제가 없는 경우'의 범위를 한층 명확화하는 등을 추진한다. 또 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 국제조화에도 신경을 쓴다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 규정개정에 따른 첨단바이오의약품 특성을 반영한 GMP 규정 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2023-03-28 06:50 첨단바이오약 제조-품질관리 규정 국제조화 전략 짠다 첨단바이오약 제조-품질관리 규정 국제조화 전략 짠다 지난 5월 픽스에서 첨단바이오의약품에 특화된 별도 GMP 부속서(Annex 2A)를 제정함에 따라 식약처가 국내 규정의 국제조화를 위해 움직이고 있다. 식약처는 현재 생물유래의약품으로 통합관리 중인 첨단바이오의약품 GMP분야의 국제조화 전략 마련을 추진중에 있다. 이에 8000만원의 예산을 투입해 내년 7월31일까지 '첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 규정 국제조화 전략 연구'를 진행한다. 연구는 생물유래의약품과 첨단바이오약 제조 및 품질관리 규정에 대한 픽스 등 해외 규정체계를 조사하게 된다. 관련 픽스 규정 번역을 위한 전문가 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2021-12-03 07:07 처음처음1끝끝