첨단바이오약 제조-품질관리 규정 국제조화 전략 짠다
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첨단바이오약 제조-품질관리 규정 국제조화 전략 짠다
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.12.03 07:07
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픽스 첨단바이오약 특화된 별도 GMP부속서 제정 영향
식약처, 내년 7월말까지 8000만원 투입 관련 연구 추진

지난 5월 픽스에서 첨단바이오의약품에 특화된 별도 GMP 부속서(Annex 2A)를 제정함에 따라 식약처가 국내 규정의 국제조화를 위해 움직이고 있다. 

식약처는 현재 생물유래의약품으로 통합관리 중인 첨단바이오의약품 GMP분야의 국제조화 전략 마련을 추진중에 있다. 

이에 8000만원의 예산을 투입해 내년 7월31일까지 '첨단바이오의약품 제조 및 품질관리 규정 국제조화 전략 연구'를 진행한다. 

연구는 생물유래의약품과 첨단바이오약 제조 및 품질관리 규정에 대한 픽스 등 해외 규정체계를 조사하게 된다. 관련 픽스 규정 번역을 위한 전문가 위킹그룹 구성은 올해까지 진행할 예정이다. 

또 첨단바이오약 제조 및 품질관리 관련 국내 법령과 가이드라인 등과 해외 규정간 비교-분석도 추진하고 있다. 아울러 생물유래약과 통합관리 중인 첨단바이오약의 제조 및 품질관리에 대해 법령-가이드라인 개정 등 국제조화 전략을 마련하게 된다. 내년 5월 중간보고를 하게 된다. 

이를 통해 국제조화 전략에 따라 국내 규정-가이드라인 제-개정안을 도출할 예정이다. 
 



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