기사 (2건) 리스트형 웹진형 타일형 상반기, 의약품 허가신청시 유의해야할 10가지 사항은? 상반기, 의약품 허가신청시 유의해야할 10가지 사항은? 일선 제약사들이 의약품을 허가 신청할 때 어떤 것을 살펴야 할까. 식약처는 22일 2022년 상반기 의약품 허가업무 설명회를 통해 허가신청시 유의사항 10가지를 소개했다. 이날 소개된 유의사항은 다음과 같다.#1. 주성분 또는 첨가제 별규 변경에 따른 허가사항 변경---->화학의약품의 경우 기준 및 시험방법 수수료 납부는 필요하지 않다. 완제-완료 연계 심사에 따른 처리기한 연장은 될 수 있다. #2. DMF 변경 보고 시기---->DMF 변경 보고는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 매년 1월31일까지 제출해야 하며 허여서 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2022-03-23 06:15 임상시험 공동이용 허가품목 수 제한...허가관리방안은? 임상시험 공동이용 허가품목 수 제한...허가관리방안은? 임상시험 공동이용 허가품목 수가 제한됨에 따라 그에 대한 식약처의 허가관리 방안도 마련됐다.식약처는 20일 관련 약사법 개정안이 공포됨에 따라 허가관리방안을 소개했다. 공동개발 사실 신고-허가 절차 등을 공유한 것이다.먼저 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 주관업체가 공동개발에 참여한 업체 내역을 신고한다. 보고민원명은 신약-자료제출은 '공동개발신고-임상', 제네릭은 '공동개발신고-생동'으로 해야 된다.공동개발 신고의 경우 제출자료와 공동개발 입증자료를 제출해야 하며 전자보고를 통한 신고는 주관업체 담당자, 주관업체 및 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2021-07-20 11:15 처음처음1끝끝