허가받은 의약품으로 더이상 치료할 수 있을 경우 의료진의 판단으로 임상시험용의약품을 사용할 수 있는 치료목적사용에 대한 정부의 지원이 준다.
반면 비임상시험에 대한 안전관리 지원은 늘어날 전망이다.
식약처의 내년도 예산안에 따르면 '임상시험 안전기준 강화' 사업명으로 20억5200만원의 예산을 배정했다. 이는 올해 본 예산 21억1700만원에 비해 6500만원이 감소했다.
식약처는 '임상시험안전지원기관 지정-운영 및 임상정보 관리' 항목에 11억9400만원의 예산을 책정해 올해 13억500만원에 비해 1억1100만원이 줄였다. 이는 임상시험 대상자 지원센터 운영에서 1억1000만원이 준 이유다. 기존 총괄책임자 1명의 인건비를 제외시킨 것이다.
또 '임상시험 역량 및 윤리 강화' 항목은 3억9100만원의 예산을 배정해 올해 3억8600만원 대비 500만원이 늘었다. 이는 임상시험 검체분석기관 제도 활성화를 위해 추가된 예산이다.
'비임상시험 안전관리 확보'를 위해 내년도 예산을 1억600만원 증액한 3억6700만원으로 책정했다. 올해 2억6100만원의 예산이었다.
그동안 실험동물 현황 등 관리 절처 등 국정감사 지적 등으로 실험동물 관련 현황 통계자료 신뢰성 향상을 위한 전문기관 용역사업 수행이 필요했었다. 이에 비임상시험 안전관리를 위한 안전인력 운영에 600만원이 추가돼 1억7800만원, 실험동물 제도 운영에도 올해보다 1억원이 늘어난 1억3000만원이 배정됐다.
이는 비임상시험 전문인력 양성을 위한 교육 프로그램 운영과 동물시험시설 등 맞춤형 현장 지도점검 등의 기존 사업에 '실험동물 사용 현황 등 실태조사'를 내년에 추가해 진행할 예정이다.
특히 임상시험용의약품 치료목적사용 지원 예산이 준다. 내년에는 1억원의 예산이 배정, 올해 1억6400만원에 비해 6400만원이 감소된다. 국외 임상약 통관절차 상담 및 안내서 마련, 전문의(신청인), 환자단체 등 이해관계자 설명회 등의 예산은 올해와 동일한 예산이었으나 치료목적사용 신속검토 위원회 운영을 축소했다. 2000만원의 예산을 책정해 올해 8400만원에 비해 6400만원이 준 것이다.
식약처는 이같은 예산으로 임상시험안전지원기관 운영을 통한 임상시험 대상자 권리 증진 및 안전-복지체계를 강화하고 임상시험 종사자 등 윤리 및 역량 강화로 임상시험 등에 대한 신뢰성을 제고할 것으로 기대했다.
여기에 국내 비임상시험 전문 인프라 강화를 통한 국제 경쟁력을 강화하고 임상시험용약 치료목적 사용 제도 활성화를 통한 희귀-난치질환자의 치료기회를 확대할 것으로 예상했다.
