기업, 원가항목 표준화로 산정기준 명확해져
당국, 행정 부담이 줄고 예측 가능성이 높아질 것
환자에 치료목적으로 투여하는 임상시험용의약품의 실제 원가는 과연 얼마나 될까?
의약품안전관리원은 오는 4월부터 '임상시험용약 치료목적사용 관련 원가 세부항목 기준안 마련 연구'를 5000만원을 투입해 진행한다.
현재 약사법에 환자에 치료 기회를 부여하기 위해 임상시험용약을 치료목적으로 사용할 수 있도록 규정하고 있으며 세포치료제, 유전자치료제 등 제조비용이 고가인 경우 임상시험용약의 그 원가를 투약 환자에게 청구할 수 있도록 하는 제도를 운영중이다.
여기서 원가는 시설 및 환경관리 등에 소요되는 비용과 연구개발비용 등이 제외된 것으로 개별 환자에게 사용되는 임상시험용약 제조에 직접 소요되는 비용을 의미한다.
이에 이번 사업은 임상시험용약 원가에 포함되는 세부항목을 조사해 그 기준안을 마련하기 위한 것이다.
먼저 미국, 유럽 등 해외 유사제도에서 임상시험용 원가산정 방식을 모색하고 국내 임상시험용약 치료목적사용 관련 비용청구시 임상시험용약 원가산정 세부항목을 찾는다.
또 임상시험용약 수입하는 경우나 국내에서 위탁제조하는 경우 등에 따른 원가 산정 방식도 조사하며 의약품 제조공정 등 특성을 고려한 세포치료제, 방사성의약품 등 임상시험용약 원가 선정 세부항목을 구체화한다.
원료비는 원료세포의 유래, 종류, 채취 방법 등에 따라 원료비 등에 포함되는 세부항목인 기증자 병원비, 교통비 등 포함 여부 등도 함께 살핀다.
원가 세부항목별 기준안은 예를 들어 원료비-재료비는 해당 임상약 제조에 필요한 원료비 및 재료비를, 노무비는 해당 임상약 제조에 직접적으로 소요되는 노무비 산식, 제조경비는 해당 임상약을 제조에 직접적으로 소요되는 비용, 품질시험 비용은 품질시험에 사용되는 재료비 등, 운송비는 제조 후 투약 의료기관으로 운송하는 비용을 기준으로 삼도록 기준안을 세우는 것이다. 이번 연구는 오는 11월30일까지 진행된다.
의약품안전관리원 관계자는 “임상시험용의약품을 치료목적으로 사용할 때 산정되는 ‘원가’는 환자 부담과 직결되는 만큼, 세부 항목을 명확히 규정해 산정 과정의 투명성과 일관성을 확보하는 것이 중요하다”며 “해외 제도 비교와 제조공정 특성 분석을 통해 국내 실정에 맞는 원가 기준안을 마련해 환자 보호와 제도 신뢰성을 높이겠다”고 밝혔다.
이와 관련, 제약업계 관계자는 “임상시험용의약품은 일반 상용제품과 달리 제조 규모가 작고 공정이 복잡해 원가 구조가 기업마다 큰 차이를 보일 수 있다”며 “이번 연구가 원가 항목을 표준화한다면 기업 입장에서도 산정 기준이 명확해져 행정 부담이 줄고 예측 가능성이 높아질 것”이라고 평가했다.
이들은 다만 “특히 세포·유전자치료제의 경우 원료 확보 방식, 배양 공정, 품질시험 등 비용 편차가 큰 영역이 있어 현실적인 기준 마련이 필요하다”며 “정부가 원가 산정 기준을 만드는 과정에서 업계 의견을 충분히 반영해야 실제 현장에서 활용 가능한 제도가 될 것”이라고 덧붙였다.
