애브비 림프종치료제 '엡킨리주'...조건부 허가 '어떻게?'
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애브비 림프종치료제 '엡킨리주'...조건부 허가 '어떻게?'
  • 엄태선 기자
  • 승인 2024.07.05 06:45
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식약처, 4일 지난 4월 회의 진행 '중앙약심' 결과 공개

지난 6월20일 식약처 문턱을 넘은 애브비의 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 '엡킨리주'가 어떻게 식약처의 허가를 받았을까.

식약처는 4일 지난 4월 19일부터 25일까지 서명으로 진행한 해당품목에 대한 중앙약사심의위원회 회의 결과를 공개했다. 

이번 회의내용은 림프종 치료제 품목관련 조건부 품목허가의 타당성을 자문했으며 기타 동 품목허가 관리에 대한 자문도 함께 이뤄졌다.

심의결과, 현재 제출된 임상시험자료를 토대로 3상 조건부 품목 허가함이 타당하다고 의견을 모았다. 

이날 참여한 한 위원은 "해당 품목에 대한 2상 임상시험 자료와 그 외 제출자료를 토대로 한 안전성·유효성 검토 결과, ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’(식약처 고시) 제24조제3항을 적용해 3상 결과를 품목허가 후 제출할 수 있는 조건부 허가가 가능하다"고 피력했다. 

또 다른 위원도 "제출된 2상 임상시험자료 결과와 3상 임상시험 계획을 검토한 결과, 엡킨리주의 치료적 확증 임상시험자료 제출을 허가조건으로 하는 조건부 품목허가는 타당하다"고 허가를 인정했다. 

다른 위원은 "미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료에 사용되는 엡킨리에 대한 품목 허가신청과 관련해 재발성, 불응성 DLBCL 환자에서 기존에 허가된 치료제인 폴라이비주, 킴리아주, 셀리넥서, 컬럼비주와의 간접 비교에서 나타난 유효성으로서의 객관적 반응률과 안전성에 대한 결과를 비교 검토하고 해외 허가 현황을 고려할 때, '치료적 확증 임상시험자료 제출을 허가조건'으로 하는 조건부 품목허가는 타당하다"고 평가했다. 

여기에 한 위원은 "미만성 거대 B-세포 림프종 치료에 사용되는 엡킨리주는 2차 이상의 약제들과 비교했을 때 2상의 결과가 유효성과 안전성에 있어서 효과적이고 안전한 약제로 판단돼 향후 3상 결과를 제출하는 조건으로 조건부 허가가 타당하다"고 판단했다. 


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