종전에 있던 허가단계의 마지막단계인 민원조정위원회는 사실상 유명무실하고 실적이 없었다는 식약처의 반성(?)에서 시도되는 '의약품 허가심사 조정협의체'는 과연 어떻게 운영될까.
식약처는 13일 해당 제도의 운영 안내서를 제정하고 그 목적과 기능, 협의체 구성 등의 운영 전반에 대해 보다 구체화해 공개했다.
먼저 협의체 목적을 보면 의약품 품목허가 신청에 따른 식약처의 검토 결과에 대해 신청인(민원인)이 조정 신청을 할 수 있도록 해당 조정을 위해 설치한다고 밝혔다. 다만 생물학적제제 등과 한약(생약)제제는 제외된다.
협의체 기능은 품목허가 신청에 대한 식약처의 검토결과에 따른 보완자료 제출이 요구되는 경우 해당 신청인의 해당 보완 요구자료 등에 대한 조정신청을 받고 이를 조정회의를 통해 조정하고 그 결과를 관련 부서 및 해당 신청인에 통보하는 것으로 명시됐다.
조정대상은 의약품허가총괄과에 품목허가 신청된 품목 중 안전성-유효성과 기준 및 시험방법 심사 자료, 재심사(자료보호) 대상여부에 관한 자료이다.
협의체 구성은 의약품안전국장이 위원장에, 내부위원은 의약품심사부장, 의약품정책과장, 의약품허가총괄과장, 관련 심사부서 과장이, 외부위원은 보건의료 및 의약품분야 전문지식을 갖춘 자나 변호사, 그밖에 약사에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람으로서 중앙약심 위원으로 위촉된 전문가가 포함된다. 협의체는 7인에서 10인의 내외부 위원으로 구성되며 간사는 의약품허가총괄과장이 맡는다.
조정신청은 보완 요구(1차) 받은 사항에 대해 조정을 신청하려는 자는 보완요구일로부터 14일 이내 조정협의체 안건 상정 신청서를 작성해 의약품허가총괄과에 제출하도록 했다.
조정 대상선정은 위원장이 제외대상을 고려해 내부위원과의 심의를 통해 조정대상을 선정하게 된다. 제외대상은 민원 처리요건이 구체적으로 규정돼 있어 해석의 여지가 없는 경우 등 이에 준하는 경우, 1개 품목에 대해 1회에 한해 조정 대상에 포함돼 조정회의에 거쳐 그 결과가 통지된 품목이나 동일 민원이 재차 신청된 경우 및 이에 준하는 경우, 중앙약심 자문을 받았거나 필요하다고 판단되는 경우이다.
조정회의는 과반수 출석으로 열리고 출석 위원의 3분의 2이상의 찬성으로 의결된다. 의견청취도 가능하며 사정에 따라 서면으로 의견을 진술할 수 있다.
조정결과 통보 및 처리는 간사는 보완기간 이내에 조정결과를 관련 부서 및 조정신청 신청인에게 공문으로 통보하며 협의체 조정결과를 고려해 임원 처리 후 그 결과를 신청인에게 회신하게 된다.
해당 제도 시행일은 오는 17일 이후 보완 요구되는 것부터 적용되며 해당 운영 안내서는 1년 되는 시점에서 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토해 폐지, 개정 등의 조치를 하게 된다.
