회수종료 평가-소량포장-생산실적보고, 식약처의 당부는?
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회수종료 평가-소량포장-생산실적보고, 식약처의 당부는?
  • 엄태선 기자
  • 승인 2024.06.10 05:49
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식약처, 최근 현장설명회서 관련 제도 등 안내

식약처가 지난달 31일 비공개로 진행한 '의약품 제조 및 품질관리 현장설명회'에서 일선 제약사에 제도 변경사항부터 주의사항, 당부사항 등을 주문했다. 

먼저 의약품 회수와 관련해서 종전과 달리 회수종료 평가에 대한 제도개선을 알렸다. 

현행 회수의무자는 회수종료신고시 회수조치의 효과성을 평가를 하는데 '의약품등 안전에 관한 규칙'에 따라 평가보고서, 평가보고서 작성요령 등을 통해 관련 자료를 제출하도록 돼 있다.

이번에 변경된 내용은 효과성 평가시 회수-반품 제품의 재유통 방지 조치를 기술해야 한다는 것이다. 회수 완료-진행-미취급 구분을 명확화하고 회수-반품 제품의 폐기 등 재유통 방지 조치여부도 구체적으로 기술하도록 요청한 것이다. 

또 소량포장제도 주요 변경은 소량포장 대상품목을 공고해 명확화한다는 내용도 포함됐다. 

대상품목의 의견조회 및 공고는 1~2월에 하고 5월에 '차등적용' 의견조회 및 공고를 진행한다는 것이다. 내년에는 공급관리 공급 실적보고 의무 명확화를 추진하기 위해 총리령을 개정할 방침이다. 여기에 보고 실효성을 확보를 위해 미보고 품목에 대한 제재규정인 대통령령 개정도 추진한다.

특히 실적보고 및 차등적용 신청시 주의사항을 안내했다. 

'소량포장 생산량'의 경우 생산실적 보고 사항이 소량포장 실적 보고에 자동 반영되므로 생산실적 보고시 '소량포장 해당 포장단위'를 반드시 체크하고 소량포장 재고량의 경우 포장단위가 아닌 낱알(정, 캡슐, ml) 단위로 작성할 것으로 주문했다. 

차등신청시 차등 적용대상 선정기준에 따라 '확인' 후 해당하는 경우 신청하도록 요청했다. 2024년 차등적용을 신청한 3673품목 중 35%인 1300품목이 '출고비율 10% 이하' 기준 불만족하다고 소개했다. 

이밖에도 생산실적 보고의 경우 의약품 생산실적에 관한 국가승인통계에 대해 연간 실적 집계 종류 후 매년 6~7월에 공표해 통계 공표 이후에는 생산실적 보고내용을 수정할 수 없다고 재차 당부했다. 

식약처는 의약품 생산실적 통계 개선을 위한 연구용역 관련 실적 보고 담당자 인터뷰를 할 예정이라고 덧붙였다. 


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