식품의약품안전처가 환자 등 소비자가 의약품 품질 우려에 대한 불만을 신속하게 처리하기 위한 절차를 마련했다.

식약처는 10일 '의약품 소비자 불만 업무처리 지침'을 통해 의약품 품질 관련 우려사항에 대해 해당 사항의 분류와 업무 세부처리 절차 등 업무처리의 정확성, 일관성, 투명성 확보 절차 작업에 착수했다.  

이 지침은 소비자가 제공한 품질 관련 불만 중 의약품 제조-수입자와 관련된 사항에 적용되며 검토결과에 따라 해당 제조-수입자에게 필요한 조치를 위한 것이다. 

해당 내용의 총괄 부서는 화학(합성)의약품의 경우 의약품관리과, 마약류는 마약관리과, 바이오의약품은 바이오의약품품질관리과, 한약(생약)제제 및 한약재는 한약정책과가 맡게 된다. 

또 주관부서는 각 지방식약청의 의약품안전관리과나 의료제품안전과에서 담당하게 된다. 

적용범위의 경우 소비자 불만 입수 경로는 국민신문고, 전화, 서신, 의사-약사-소비자 등 의약품 관련 단체, 언론 등의 보도자료 등이다.

불만 유형은 이물 혼입이나 동물-식품-곤총 유입, 유리나 금속, 플락스틱 또는 기타 이물질 등의 사례, 함량 부적합, 변질이나 부패 및 성상 이상, 포장-표시 및 사용기한 경과, 품질-성능-기능 불량, 용기 불량, 부작용, 수량 및 용량 부족, 위조의약품 등 이에 속한다. 

절차는 접수부터 정보확인, 검토로 이어지며 최초 조치의 경우 조사 전 종결, 이첩, 1차 답변으로 나뉜다. 조사전 종결은 접수시 필요한 내용을 제공하지 않아 불만 정보에 대한 정확성과 신뢰성이 떨어질 경우 조사의 어려움을 설명하고 종결함을 회신한다. 

이첩은 의약품 제조-수입업체의 조사 필요사항으로 판단되지 않을 경우 타 행정기관 등으로 해당 민원을 이첩하게 된다. 예를 들어 약국 조제 중 혼입 또는 오염은 관할 보건소 등 지자체로 이관하게 된다. 

이후 시급성에 대한 평가와 소비자 불만의 등급을 분류하고 본부 총괄부서에 즉시 보고하고 소비자 불만의 등급에 따른 조사를 착수하게 된다. 

조사는 의약품 제조-수입업자에 대한 조사는 불만내용과 원인 파악 등의 사안에 따라 조사방법을 병행해 실시할 수 있으며 관련 자료제출 지시 및 검토가 이뤄진다. 

또 불만 정보에 대한 원인조사 및 의약품 GMP 준수 여부 등을 점검하고 문제사항에 대해 중점-집중 감시를 실시하며 수거-검사, 검사명령, 생산-수입 현황 등 유통 현황조사 등을 진행하게 된다. 

조사 결과에 따라 회수-폐기, 행정처분, 의약품 제조-수입-판매 잠정 중지 명령을 실시하게 된다. 여기에 국민 보건에 위해 우려가 있으나 원인조사가 완료되지 않았을 경우 해당 의약품에 대해 봉함-봉인을 실시하게 된다.  

조사결과는 안전성 속보나 안전성 서한, 픽스 긴급정보 등을 통해 전파하고 주관부서는 소비자 불만에 대한 최종 답변을 하게 된다. 

끝으로 문제가 된 해당 업체의 현장감시 또는 자료제출 검토 결과 등에 따라 위반사항 등이 확인된 경우 의약품제조소는 의약품 GMP에 따라 이에 대한 시정 및 예방조치를 실시해야 하며 해당 조치에 대한 실제 이행여부 확인-점검은 차기 GMP 현장감시에서 실시하게 된다. 

엄태선 기자 다른기사 보기