패혈증이나 폐렴, 중추신경계감염병 등에 쓰이는 항생제 아미카신제제에 대한 일반적 주의사항이 새롭게 추가됐다.
식약처는 최근 '아미카신' 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 의견조회를 거쳐 오는 6월13일 변경명령을 내렸다.
새롭게 추가된 내용은 일반적 주의로 기존 잠재적인 신독성, 이독성 및 신경독성을 나타낼 수 있다고 주의한데 그쳤으나 새롭게 변경된 사안을 보다 구체적 내용이 추가됐다.
기존 주의사항과 함께 치료 중 아미노글리코사이드 혈청 농도가 권장 범위내에 있더라도 미토콘드리아 DNA 변이가 있는 환자는 내이독성 발생 위험이 더 높다고 주의를 당부했다.
또 관련 돌연변이의 가족력이 있거나 아미노글리코사이드로 인한 난청이 있는 환자에는 대체요법이나 투여 전 유전자 검사를 고려하고 임상적으로 주의 깊게 환자를 검사해야 한다고 덧붙였다.
변경대상은 동광제약 동광아미카신주250mg 등 35품목이다.
한편 식약처는 급성 전골수세포 백혈병의 관해유도에 사용되는 '트레티노인' 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련해 역시 오는 6월13일 허가사항 변경명령을 했다.
신설 내용은 해당 약과 구성성분, 기타 레티노이드류에 대해 과민반응 환자에는 투여하지 말 것이 포함됐다. 반응에는 발진, 소양증, 안면 부종, 호흡곤란이 포함됐다. 변경대상은 디케이에스에이치코리아의 '베사노이드연질캡슐10밀리그램'이다.
