임상시험계획 승인없이 임상...의료기기 '물 만났다'
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임상시험계획 승인없이 임상...의료기기 '물 만났다'
  • 엄태선 기자
  • 승인 2023.05.26 06:23
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식약처, 임상 대상자 직접적 영향 적은 임상시험 제외 대상 확대
임상시험기관 외 의료기관 임상시험 참여...대상자 전자문서 동의

임상시험 대상자의 안전에 직접적인 영향이 없는 임상시험은 식약처의 승인없이 진행할 수 있게 된다. 

식약처는 25일 올해 의료기기 안전정책 설명회를 열고, 모든 의료기기 임상시험에 대해 임상시험기관의 임상시험심의위원회 승인과 식약처의 임상시험 계획 승인을 받고 수행했던 기존 관행을 벗어던질 예정이라고 밝혔다.  

다만 기존에도 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과 관찰 등의 임상시험의 경우 승인이 제외됐다. 

식약처는 올해 의료기기 임상시험계획 승인 제외 대상을 확대할 예정이다. 이를 통해 의료 데이터를 이용한 임상시험, 혈압계, 체온계 등 대상자에 미치는 영향이 적은 임상시험을 활성화하는데 기여할 것으로 기대하고 있다. 

여기에 의료기기 개발 및 제품화 기간을 단축할 것으로 내다봤다. 기존 법정기한 30일에 보완기간 45일 등 총 75일을 단축할 것으로 예상한 것이다. 

이와함께 식약처는 임상시험기관 외 의료기관의 임상시험 참여를 유도할 예정이다. 

임상시험기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요한 임상시험의 경우 임상시험기관의 관리-감독 아래에 임상시험기관 아닌 의료기관에서도 임상시험을 할 수 있도록 개선한다는 방침이다. 

이를 통해 의원급 의료기관의 진료를 주로 받는 당뇨나 고혈압, 치매 등 만성질환자 대상 임상시험을 활성활할 것으로 보고 있다. 

이밖에도 임상시험 대상자 동의 방법에 비대면 전자문서 동의 및 가명처리된 의무기록 등 데이터 임상시험의 대상자 동의 면제 근거를 마련할 방침이다.

한편 식약처는 올해 공급중단 의료기기 보고 제도 정착을 목표하고 있다. 현재 80개 업체 116개 품목을 공급중단 보고 대상 의료기기로 지정됐다. 보고대상 의료기기 재지정을 위한 관계기관 의견조회 및 협의를 오는 8월까지 마무리하고 관련 업무 설명회를 9월, 보고대상 의료기기 재지정 공고를 10월에 진행할 계획이다. 

또 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 이용을 활성화할 예정이다. 기존 통합운영 이전 최대 390일 소요됐던 심사가 통합운영 이후 80일에서 250일로 줄어들 것으로 전망했다. 


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