식약처, 올해 감시-수거검사 등 사후관리계획 발표
의료기기 취급업체에 대한 감시-수거검사 등 올해 사후관리는 어떻게 이뤄질까?
식약처는 최근 올해 의료기기 안전정책 설명회를 통해 사후관리계획을 설명했다.
평시 일반점검 외에 특별점검의 경우 해외제조소 15곳에 대한 현지실사를 진행한다.
특별점검은 이물보고나 민원제기, 국내외 위해 정보 발생 업체나 실적 미보고, 교육 미이수 등 법령 미준수 업체를 대상으로 진행된다.
기획점검은 지난 1분기 고위험 의료기기 중심의 유통 안전관리 강화에 이어 2분기 불법 수입 의료기기 다빈도 적발업체, 3분기 시중 유통 중고의료기기 품질관리 강화, 4분기 반복적 제품불량 이상사례 보고제품에 대해 점검한다.
수거검사는 500개이며 올해는 봉합사 등 봉함대상 의료기기와 제품불량 이상사례 보고 제품, 가정사용, 취약계층 사용 제품, 사회 이슈, 과거 품질 부적합 제품을 대상으로 진행된다.
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