식약처, 오는 3월3일자로 허가사항 변경명령 진행
명인제약 '트라린정' 등 항우울제 '설트랄린염산염' 제제가 호산구성폐렴 등의 이상반응이 새롭게 추가된다.
식약처는 의약품 제조(수입)판매 품목 중 '설트랄린염산염 단일제(함량 25, 50, 100mg, 경구)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경과 관련, 오는 3월3일까지 해당 품목을 보유한 업체에 대해 변경을 명령했다.
새롭게 허가사항에 추가되는 내용은 이상반응의 경우 드물게 호산구성폐렴과 횡문근융해, 입벌림장애, 빈도불명의 산후출혈이 신설됐다.
또 일반적 주의에도 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs) 또는 SNRIs는 산후 출혈 위험을 증가시킬 수 있다는 내용이 추가됐다. 성기능장애 선택적 세로토닌 재흡수 저해제는 성기능장애 증상을 일으킬 수 있으며 중단한 이후에도 증상이 지속되는 지속성 성기능장애가 보고됐다는 내용이 신설됐다.
상호작용에도 CYP2B6 및 CYP3A4를 포함한 대사효소의 유도제인 메타미졸과 이 약의 병용 투여는 이 약의 혈장 농도 감소와 함께 임상적 효능을 감소시킬 수 있으며 메타미졸을 동시에 투여하는 경우 주의가 당부됐다.
이밖에도 소아에 대한 투여에 최대 3년 동안의 장기관찰연구에서 만 6~16세 소아 및 청소년을 대상으로 인지적, 정서적, 신체적 성숙 및 사춘기 성숙에 대한 정기간의 안전성이 평가됐다는 내용이 추가됐다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
