1월 미국시장에서 첫 휴미라 참조 바이오시밀러를 출시 예정인 암젠이 스텔라라 시밀러경쟁에서도 선점 전략을 펼치고 있다.
뉴스더보이스가 존슨앤드존슨이 미 델라웨이 지방법원에 암젠을 상대로 지난 11월 29일 제기한 특허소송의 소장 등을 기반으로 분석한 결과, 개발과정에서도 앞섰던 암젠이 스텔라라 시밀러 출시경쟁에서도 우위를 선점할 가능성이 높은 것으로 분석됐다.
존슨앤드존슨이 법원에 제출한 소장에 따르면 암젠은 지난 11월 7일 BPCIA법에 따라 내년 5월 6일(또는 FDA 승인이후) 시밀러(개발명 ABP 654)의 마케팅을 개시할 것이라고 존슨앤드존슨에 통보했다. BPCIA법은 시밀러 출시 180일이전 특허권자에 사실를 알리도록 규정돼 있다.
암젠은 지난 4월 스텔라라 참조 시밀러 'ABP 654'의 3상 완료소식을 전한 바 있으며 존슨앤드존슨은 암젠이 공식확인을 해주지 않았으나 FDA 승인신청이 11월 3일 이전 이뤄진 것으로 파악된다며 소장에 명시했다.
이를 기반으로 신청수락 60일, 검토 10개월 기간을 고려해 볼때 내년 2~3분기에 FDA 승인여부가 결정될 것으로 전망했다. 암젠의 시밀러 마케팅 개시통보일자(5월)와 비슷한 시점이다.
이에 존슨앤드존슨은 특허문제와 관련, 출시시점 등에 대해 상호소통하는 과정인 '특허댄스'에 참여할 의향이 있는지 물었으나 이에 답하지 않음에 따라 만료되지 않은 스텔라라의 특허 2건을 기반으로 특허침해소송을 제기했다.
소송 대상 특허는 미국 특허 6,902,734(API)와 10,961,307(궤양성 대장염 치료법) 등이다. 각각 2005년 6월 7일, 2021년 3월 30일 특허를 받았다.
핵심이 되는 API 734특허는 22년 9월 27일 만료예정이었으나 425일 연장돼 최종적으로는 오는 23년 12월 25일 만료된다.
소송에서 양사간에 연장된 734특허을 중심으로 법정다툼이 진행될지 페이포딜레이 관행의 유사한 방식을 통해 '화해합의'에 이를 수 있을지는 앞으로의 소송과정을 지켜봐야 한다.
존슨앤드존슨은 특허침해 소송을 통해, 표면상으로는 FDA 승인일정을 늦추겠다는 계획이다. 다만 특히 307의 경우 스키니라벨 허가가 가능하고 승인과정에 직접 영향을 주는 734특허만료는 내년 연말이라 현실적으로 협상을 위한 샅바싸움의 단계으로 해석된다.
이와관련 소송사실을 보도한 블룸버그 등 주요외신의 논조는 조심스럽게 합의에 도달할 것으로 보는 전망이 조금 더 우세했다.
이 경우 암젠이 다른 시밀러 경쟁업체들 보다 존슨앤드존슨과의 협상에 유리한 입장으로 미국시장에서 스텔라라 시밀러를 가장 먼저 출시할 가능성이 높다. 또한 기본적으로 마케팅 통보를 가장 먼저 진행, 법규정상 특허합의시 5월, 미합의시에도 FDA 잠정승인과 정식승인 과정을 거쳐 12월 25일 이후 출시가 가능하다.
양사간 합의가 이뤄질 경우에는 휴미라 참조 바이오시밀러 미국시장의의 경우처럼 시밀러 경쟁품목이 모두 내년 7월 이후 출시되는 반면 암젠의 암제비타 만이 유일하게 1월중 출시되는 유사한 패턴이 예상된다.
이같이 암젠이 미국시장에서 유독 바이오시밀러 출시경쟁에서 우위를 보이는 이유는 산도스와 캘리포니아 북부지방법원에서 시작해 대법원까지 이어진 법정다툼(2014~2017년)의 경험이 바탕이 된 것으로 풀이된다.
당시 암젠은 필그라스팀 오리지널 뉴포젠의 특허권자로 시밀러 출시관련 산도스와 특허침해와 BPCIA법규정 위반 여부를 두고 소송전을 펼쳤다.
간략히 핵심이됐던 BPCIA법규정 관련 대법은 2017년 시밀러의 FDA 허가전 특허권자에게 180일 이전 통보를 허용하도록 최종 판결했다. 또 특허권자에게 시밀러 관련 정보제공을 강제화 할 수 없다고 결정했다. 단 연방고등(순회) 법원에 캘리포니아 주법을 통해 강제화할 수 있는지 여부에 대해 재심의토록 했으며 이후 고등법원은 대법원의 결정과 결을 함께하는 판결을 최종적으로 내렸다.
결과적으로 암젠은 패소한 경험을 바탕으로 공수를 바꿔, 가장 먼저 FDA승인 전 마케팅 계획통보 함에따라 법규정상 가장 먼저 시밀러 출시를 앞당길 수 있는 기반을 마련했다.
특허소송이 어떤 방향을 전개될 지 전망하기는 이른 시점이나 판결 또는 합의 여하에 따라 내년중으로 휴미라에 이어 스텔라라 시밀러 출시가 될 가능성이 높아졌다. 또 앞서 살핀 사유로 첫 시밀러 출시는 암젠의 차지가 될 계연성이 높다.
암젠 이외 스텔라라 시밀러 출시를 준비중인 제약사는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아ST 등 국내사와 알보텍, 포마이콘, 바이오테라 등이 있다. 이들 제약사중 존슨앤존슨과 특허협의가 진행되고 있다는 소식을 전한 곳은 없다.
한편 스텔라라의 올해 3분기까지의 매출은 73억 3600만달러. 이중 미국매출이 47억 6600만 달러로 비중이 65%에 달한다.
