내년 미국시장에서 바이오시밀러와 본격적인 경쟁을 앞두고 있는 애브비의 휴미라에게 치명적인 매출손실을 야기할 수 있는 법안이 발의됐다.
미국 공화당 마이크 리(Mike Lee) 상원의원(유타주)은 바이오의약품 시장의 경쟁을 강화하고 소비자의 비용을 줄이기 위한 바이오시밀러 규제 제거 법안(Biosimilar Red Tape Elimination Act)을 발의했다고 17일 밝혔다.
리 의원 의원실(www.lee.senate.gov)은 유럽과 달리 미국의 경우 바이오시밀러 교차투약을 위해 추가임상을 진행해야하는 등 불필요한 규제장치로 인해 불필요한 비용이 증가하고 환자의 접근성을 지연시키고 있다고 지적했다.
이에 FDA의 교차투약 가능 임상시험 규제를 제거, 참조제품과 시밀러간의 신속한 교차투약이 가능토록 하기위해 법안을 발의하게됐다고 설명했다.
리 의원은 "우리의 규제환경은 바이오시밀러가 시장에 출시되는 것을 어렵고 높은 비용이 들도록 만들고 있다, 결과적으로 높은 약가와 경쟁지연으로 고통받는 것은 환자" 라며 "규제제거 법안은 이러한 약물을 접근하는 장벽을 무너뜨릴 것"이라고 밝혔다.
법안은 '휴미라'가 미국시장에서 본격적인 바이오시밀러와 경쟁을 앞두고 등장, 애브비를 긴장하게 하고 있다.
휴미라 바이오시밀러는 1월 암젠의 암제비타(AMjevita)를 시작으로 7월 이후에는 다수의 시밀러와 경쟁을 펼쳐야 한다.
현재 7품목이 승인된 가운데 베링거인겔하임의 실테조만이 교차가능 승인을 받았으나 해당법안이 통과될 경우 모든 품목이 약국에서 자유롭게 교차투약 될 수 있어 참조제품 휴미라를 보유한 애브비에게는 적잖은 부담이다.
특히 미국 중간선거 결과 민주당이 상원에서 다수당으로 확정된 가운데 공화당 의원이 약가억제 기조를 갖는 민주당의 정책방향성에 부합하는 법안을 제안했다는 점에서 해당법안의 논의가 빠르게 전개될 것으로 예상된다.
한편 FDA 승인받은 39개 품목중 24품목이 시장에 출시됐다. 이중 란투스(인슐린 글라진)참조 셈글리(Semglee 비아트리스) 레즈보글라(Rezvoglar 릴리), 루센티스(라니비주맙) 참조 심멜리(Cimerli 코헤루스) 등 3개 품목만이 교차투약 가능 시밀러로 승인됐다.
미출시된 15품목중 휴미라(아달리무맙)을 참조한 실테조(Cyltezo, 베링거인겔하임)만이 교차투약 가능 시밀러로 FDA 승인됐다. 전체적으로 FDA 승인 시밀러 39품목중 4품목에 불과하다.
