지난해 9월 국내 허가를 받은 다이이찌산쿄의 유방암치료제 엔허투(성분 트라스트주맙 데룩스테칸)가 올해 1월부터 국내 공급이 가능할 것으로 보인다.
엔허투는 단일클론항체 트라스트주맙과 강력한 세포사멸 기능을 하는 데룩스테칸을 링커로 연결한 항체약물접합체(ADC)로 유방암 환자에게 마지막 희망으로 불리는 항암제다.
국내에서는 ▲이전에 두 개 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 쓰일 수 있다.
4일 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄는 엔허투의 신속한 국내 공급을 위해 당초 1분기로 세웠던 공급시기를 1월 12일로 확정했다.
엔허투는 그동안 국내에서 한국희귀필수의약품센터를 통해 일부 환자에게 공급돼 왔던 고가 약제 중 하나로 3회 투약 비용이 8000만원에 이른다.
엔허투의 공급이 이슈가 된 배경에는 높은 임상적 효용성과 환자들의 도입 요구에도 식약처 허가 과정에서의 지연과 해외발 공급 문제가 있었다.
엔허투는 HER2 발현 유방암·위암 환자에게 사용이 가능한 약제로 미충족 수요가 높은 치료제였다. 때문에 환자들은 엔허투의 신속한 국내 공급을 요구하며 두 차례 걸친 국민청원을 진행하기도 했다.
이런 요구를 반영하듯 한국다이이찌산쿄는 당초 올해 1분기로 내정했던 국내 공급 시기를 1월로 앞당겼다.
업계 관계자는 "엔허투의 국내 공급을 위해 최대한 노력을 하고 있는 상황"이라면서 "출시 시기를 당초보다 계획보다 앞당겨 올 1월로 확정했다"고 말했다.
이 관계자는 "(도입시기가 빨라진 배경에)엔허투가 지난 12월 3차에서 2차 치료제로 됐다"면서 "환자에게 안전하게 투여될 수 있도록 검사하는 과정을 거치고 있다"고 설명했다.
한편 엔허투는 HER2 저발현 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상3상 Destiny-Breast04 연구로 지난해 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 박수 갈채를 받았다.
앞서 엔허투는 DESTINY-Breast01 2상을 근거로 절제가 불가능하거나 전이성 HER2 양성 유방암 성인환자 치료를 위한 단일요법으로 EMA와 FDA 승인을 획득한 바 있으며 지난 9월에는 국내 허가를 취득했다.
현재 엔허투는 DESTINY-Breast 시리즈 임상을 진행하며 유방암, 위암, 폐암 등으로 적용범위를 넓혀가고 있다.
엔허투는 국내에서 급여 적용대상 적응증은 없는 상태다.
