EQRx, FDA 비소세포폐암 승인도전 포기 시사후 전략 수정
중국개발 PD-1 항암제 수게말리맙(시스톤)의 비소세포폐암 1차 요법에 대한 영국 의약품규제기관(MHRA) 승인신청이 수락됐다.
EQRx는 중국외 판권을 확보한 수게말리맙(중국 상품명 세젬리)이 화학요법과 병용요법으로 비소세포폐암 1차 치료를 적응증으로 MHRA에 제출한 승인신청이 수락됐다고 19일 발표했다.
신청 기반 GEMSTONE-302 3상(NCT03789604)에서 수게말리맙 투약군은 무진행생존의 중앙값이 9.0개월로 위약+화학요법군 4.9개월 대비 개선된 효과를 제시한 바 있다. 다만 임상시험은 중국의 단일기관에서 임상이 진행됐다.
수게말리맙은 2021년 12월 중국승인을 받아 EQRx는 미FDA 승인도전을 시사했으나 FDA가 중국내 임상만으로 승인이 불가하다는 입장을 확인함에 따라 비소세포폐암 적응증에 대한 신청자체를 포기했다. 대신 글로 임상데이터의 확보가 가능한 특정 림프종을 적응증으로 FDA 승인에 도전한다는 계획이다.
이에 EQRx는 미국시장에 대한 전략을 수정한 대신 유럽으로 눈을 돌려 비소세포폐암을 적응증으로 영국에서 먼저 승인도전을 시작했다.
한편 EQRx는 PD-1 면역항암제 '수게말리맙'에 앞서 지난 6월 EGFR-TKI 항암제 '아우몰레르티닙'에 대한 영국승인 신청을 수락받은 바 있다. 중국 한소제약이 개발한 품목으로 타그리소와 경쟁이 예상되는 품목이다.
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