타그리소, 잠재적으로 렉라자와 경쟁하게 될 중국개발 3세대 EGFR-TKI 항암제 '아우몰레르티닙'에 대한 유럽승인 신청이 수락됐다.
개발사인 중국 한소제약으로부터 글로벌 판권을 확보한 EQRx는 2일 비소세포폐암 1차 치료 적응증으로 승인 신청한 아우몰레르티닙(Aumolertinib)에 대해 유럽의약품청(EMA) 제출한 시판허가신청이 검토수락됐다고 밝혔다.
앞서 지난 6월 영국 의약품규제청(MHRA)에 제출한 승인신청도 수락받은 바 있다.
승인신청은 이레사(제파티니브)와 효과를 비교한 AENEAS 3상(NCT03849768)을 기반으로 한다. 429명의 환자를 대상으로 EGFR 변이 1차 요법의 효과를 살핀 결과 무진행 생존 중앙값은 19.3개월 대 이레사 9.9개월이었다.
아우몰레르티닙(Aumolertinib)은 중국에서 2020년 EGFR 변이 비소세포폐암 1, 2차 치료제로 승인받았다. 상품명은 Ameile(阿美乐)이다.
EQRx는 저가의약품 공급을 공개 전략을 내세우는 제약사로 중국신약에 대해 중국내임상 미인정 등 엄격해진 FDA을 회피, 유럽 등에 먼저 진출하는 전략을 펼치고 있다.
아우몰레르티닙 이외에도 중국개발 PD-1 면역항암제 수게말리맙(중국 상품명 세젬리/시스톤)을 글로벌 판권을 확보, FDA 승인신청을 준비했으나 지난 3분기 결산보고를 통해 비소세포폐암에 대한 승인 신청 추진을 포기한다고 밝힌 바 있다.
그 사유로 중국내 임상 만으로 FDA 승인 신청이 불가하다고 판단 미국외 승인을 먼저 추진키로 했다. 다만 치료제가 부족한 특정 NK-T세포 림프종 적응증에 대한 FDA 승인을 구하는 논의는 지속키로 했다.
