293명 중 153명서 390건 이상사례…발현율 52.22%
식약처는 28일 '암브리센탄' 성분 단일경구제에 대한 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련, 오는 7월11일까지 의견조회한다.
암브리센탄제제는 폐동맥 고혈압 (WHO Group 1) 환자에서 운동능력개선 및 임상적 악화의 지연에 사용된다.
허가사항 변경내용은 사용상의 주의사항 중 이상반응이 신설된다. 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 293명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과이다.
시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 52.22%이며 153명에게서 390건이 보고됐다.
이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.68%로 2명에게서 2건이 보고됐다. 흔하지 않게 폐동맥 고혈압이 발현됐다.
또 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 3.41%로 10명서 10건이 보고됐으며 흔하게 안면 부종, 흔하지 않게 폐동맥 고혈압, 전신 부종, 얼굴 종창, 위 식도 역류 질환, 과다 월경 출혈이 있었다.
변경 대상은 글락소의 '볼리브리스정 10mg'이며 그간의 수입실적은 2016년 69만달러에서 2017년 59만달러, 2018년 98만달러, 2019년 138만달러, 2020년 125만달러이었다.
또 '볼리브리스정 5mg'의 수입실적의 경우 2016년 21만달러, 2017년 52만달러, 2018년 75만달러, 2019년 94만달러, 2020년 130만달러이었다.
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