심부 2도 화상의 재상피화 촉진제인 바이오솔루션의 '케라힐-알로'의 지난 6년간 시판후 이상반응은 어떤 것들이 있었을까.

식약처는 최근 바이오솔루션 '케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포)'에 대한 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령안을 마련해 의견조회를 실시했다. 

변경안은 국내 재심사를 위해 6년 동안 632명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이다. 

이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 25%인 158명에게서 279건이 보고됐다. 

이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응보고는 없었다. 

다만 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 때때로 염증, 비인두염이 보고됐다. 발현율은 0.32%였다. 

한편 길리어드의  HIV-1 감염 치료제 '트루바다정'도 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과가 허가사항에 추가된다. 

신설내용은 국내에서 재심사를 위해 4년동안 3명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 인과관계와 상관없는 이상사례가 1명에서 소화불량 1건이 보고됐다. 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 보고되지 않았다.

인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 예상하지 못한 이상사례는 보고되지 않았다. 
 

엄태선 기자 다른기사 보기