식약처, 허가사항 변경명령안 마련...17일까지 의견조회
지난 4년간 관절염치료제인 엘지화학의 '유셉트'를 사용한 환자들에게 어떤 부작용이 나타났을까.
식약처는 '유셉트프리필드시린지주(에타너셉트)' 및 ‘유셉트오토인젝터주’에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 11월17일까지 의견조회를 진행한다.
변경명령안은 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 351명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과가 반영됐다. 이상사례가 신설된다.
추가되는 내용은 이상사례의 발현율이 인과관계와 상관없이 35.33%인 124명에게서 총 187건이 보고됐다는 것이다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 0.57%인 2명서 2건이 보고됐다. 흔하지 않게 세균성 폐렴과 호산구 증가 및 전신증상 동반 약물 반응이다.
또 예상하지 못한 약물이상반응은 3.99%인 14명에게서 14건이 보고됐다. 흔하지 않게 고름 물집이나 불면, 유방 염증, 눈의 이상 감각, 두근거림, 습성기침, 간 지방증, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응, 반상 출혈, 피부반응, 관절 종창, 류마티스 결절, 열감이 나타났다.
허가변경 대상은 엘지화학의 '유셉트오토인젝터주'와 '유셉트프리필드시린지주'이다.
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