사이토키네틱스, 당초 11월 30일서 내년 2월 28일로 지연
사이토키네틱스의 심부전치료제 후보약물 오메캄티브(omecamtiv mecarbil) 승인 결정예정일이 3개월 연장됐다.
사이토키네틱스(Cytokinetics)는 자사의 심장 미오신 활성화제제로 박출률 감소 심부전 환자를 위한 치료제로 개발중인 오메캄티브의 승인결정예정일이 당초 11월 30일에서 내년 2월 28일로 3개월 늦춰지게 됐다고 밝혔다.
오메캄티브 신약신청과 관련 약동학에 대한 추가 분석자료를 제출했으며 FDA는 이를 주요 수정사항으로 판단, 승인 일정이 3개월 연장되게 됐다고 설명했다.
FDA는 지난 2월 승인신청 수락시에도 자문위원회를 개최, 승인여부에 대한 조언을 구하기로 하는 등 승인검토에 신중을 기하고 있다. 단 자문위 개최일정 등은 공개되지 않았다.
이유는 승인신청 기반이 된 GALACTIC-HF 3상에서 심부전 위험을 낮춰주는 반면 심혈관 질환 관련 사망을 살핀 2차 평가변수에서는 위약대비 이점을 보여주지 못하는 등 혼재된 임상 결과를 보여주고 있기 때문이다.
이같은 이유로 인해 협업 중이던 암젠은 지난 2020년 11월 개발 권리를 반환하고 제휴관계를 종료한 바 있다.
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