심혈관질환 사망률 무혜택 발목...자문위 거부 권고 유지
박출률 감소 심부전치료제 후보약물 '오메캄티브'에 대한 FDA 승인이 거부됐다. 지난 12월 FDA 자문위로 부터 승인거부 권고를 받은 약물로 이변은 없었다.
사이토키네틱스(Cytokinetics)사는 지난 2월 28일 박출률 감소 심부전 2차치료를 적응증으로 한 자사의 소분자 미오신 활성화제 오메캄티브(omecamtiv mecarbil)의 FDA 승인신청 관련 완결된 응답서신(CRL)를 접수 받았다고 발표했다.
앞서 지난해 12월 열린 자문위원회는 찬성 3 반대 8의 의견으로 위험대비 이점이 크지 않다고 의견이 나뉘며 사실상 승인에 부정적인 의견을 낸바 있다.
GALACTIC-HF 3상에서 심부전 워험 감소에도 불구 실질적인 혜택인 심혈관 질환 관련 사망률(2차 평가변수)에서 이점을 제시하지 못했다.
이에 FDA추가 임상시험의 필요성을 제기했으나 사이토키네틱스는 추가 임상계획이 없음을 밝혔다. 대신 완결된 응답서신 관련 입장차를 논의하기 위해 회의를 요청키로 했다.
이어 오메캄티브의 추가개발을 중단하는 대신 후속약물인 아피 캄텐(Aficamten)에 대한 연구에 집중키로 했다. 올해 하반기 2건의 추가 3상을 시작한다는 계획이다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
