사이토키네틱스, 협업종료후 신청...FDA 자문위서 검토
암젠이 1년전 개발 및 상업화 권리를 원개발사에 반환했던 심부전 후보약물 '오켐캄티브'에 대한 FDA 승인신청이 수락됐다.
사이토키네틱스(Cytokinetics)사는 지난 4일 박출률 감소 심부전 치료를 적응증으로 한 자사의 소분자 미오신 활성화제 오메캄티브(omecamtiv mecarbil)의 FDA 신약승인 신청을 완료했다고 발표했다.
FDA는 처방약사용자 수수료법(PDUFA; Prescription Drug User Fee Act)에 따른 승인 목표날자를 오늘 11월 30일로 정하고 오메캄티브에 대한 승인여부 검토를 위해 자문위원회를 개최키로 했다.
오메캄티브는 암젠과 협업을 통해 함께 개발해왔던 약물로 3상임상에서 혼재된 임상 결과가 도출되자 지난 2020년 11월 암젠이 개발권리를 반환하고 손을 뗐던 약물이다.
GALACTIC-HF 3상 임상은 심혈관 질환 사망과 입원 등의 위험을 낮추는 1차 평가변수를 충족했다. 반면 표준치료군에서 위약대비 심혈관 사망의 감소는 보여주지 못했다.
심부전환자의 운동능력 개선여부를 살핀 METEORIC-HF 3상(NCT03759392)을 통해 추가적인 이점을 확인할 예정이다. 임상결과는 올해 초 공개할 것으로 예상된다.
사이토키네틱스 로버트 블룸 대표는 "FDA와 협력 기존 치료옵션에도 충족되지 않은 의학적 요구를 해소할 수 있는 신약을 제공하길 기대한다"고 발혔다.
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