P-CAB 제제로는 케이캡정 이어 두번째
대웅제약이 개발한 P-CAB제제 펙수클루정(펙수프라잔)이 예상대로 급여 등재에 속도전을 벌이고 있다. 7월 급여 출시가 무난할 것으로 전망된다.
보건복지부는 펙수클루정 급여기준을 신설하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안'을 17일 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 듣기로 했다.
시행예정일은 7월1일. 복지부는 "펙수프라잔 경구제가 등재 예정임에 따라 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조해 투여대상 등의 급여기준을 신설한다"고 설명했다.
급여는 허가사항 범위(미란성 위식도역류질환의 치료) 내에서 투여 시 인정된다.
앞서 펙수클루정은 지난해 12월30일 시판허가를 받은데 이어 5개월 뒤인 올해 5월12일 '평가금액 이하 수용 시 급여적정'으로 약제급여평가위원회 심의를 마쳤다. 대웅제약 측은 이를 수용해 신속히 건강보험공단과 협상을 진행했고, 예상대로 협상도 조기 마무리 했다. 이렇게 7월 1일 등재가 확정되면 국내 허가 만 6개월만에 급여 출시가 되는 것이다. P-CAB제제로는 케이캡정(테고프라잔)에 이어 두번째.
펙수프라잔 성분 약제는 펙수클루정 외에도 특허사용을 허여받은 대웅바이오 위캡정, 한올바이오파마 앱시토정, 엔테라퓨틱스 벨록스캡정 등 3개가 더 있다. 모두 대웅제약 관계사들로 이번에 급여등재와 급여기준 설정이 펙수클루와 같이 이뤄진다. 4개 제품이 HK이노엔의 케이캡정에 도전장을 내고 동시에 출격하는 것이다.
다만 '비미란성 위식도역류질환의 치료', '위궤양의 치료', '소화성 궤약 및/또는 만성 위축성 위염환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법' 등 4개 적응증을 확보하고 있는 케이캡정과의 경쟁은 제한적일 것으로 보인다. 케이캡정은 HK이노엔과 종근당이 함께 판매한다.
한편 P-CAB 제제는 국내 제약사들이 개발한 두 개 약제 외에도 다케다제약의 보신티정(보노프라잔)도 있다. 이 약제는 2019년 3월29일 ▲위궤양 ▲십이지장궤양 ▲역류성 식도염 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여로 인한 위궤양·십이지장 궤양 재발 방지 등에 쓰도록 허가됐다. 하지만 국내 허가 3년이 지나도록 급여목록에 등재되지 않았다. 예상되는 낮은 보험약가 등으로 등재시점을 저울질하고 있는 것으로 보인다.
