국내 제약사가 개발한 두번째 P-CAB 신약 펙수프라잔이 건강보험 등재를 위한 첫 관문을 넘어섰다. 시판허가 약 5개월만인데, 다음 절차도 속도를 낼 것으로 보인다. 또 같은 성분의 의약품을 4개 제약사가 각각 다른 품명으로 내놓은 만큼 시장진입 초기부터 총력전도 예고하고 있다.
건강보험심사평가원은 12일 약제급여평가위원회를 열고 펙스클루정40mg 등 4품목에 대해 '평가금액 이하 수용 시 급여 적정'으로 심의를 마쳤다고 밝혔다. 이는 약평위 평가금액을 회사 측이 받아들이면 급여 첫 관문을 통과한다는 의미다. 구체적으로는 대체약제 가중평균가의 90% 가격수준을 회사 측이 수용하면 된다.
해당 제품은 대웅제약 펙스클루정, 대웅바이오 위캡정, 한올바이오파마 앱시토정, 엔테라퓨틱스 벨록스캡정 등 4개. 모두 대웅제약이 개발한 펙수프라잔염산염 성분인데, 이게 가능한 건 대웅제약이 관계사들에게 특허사용을 허여했기 때문이다. 허가시점은 펙스클루가 작년 12월30일로 가장 빠르고 위캡과 앱시토는 올해 1월10일, 벨록스캡은 1월11일로 약간의 차이가 있다.
대웅제약이 펙스클루정 급여 출시 시점을 7월로 예고한 만큼 다음 절차는 신속히 진행될 것으로 보인다. 약평위 평가금액을 수용하면 건보공단에서는 상한금액을 뺀 예상사용금액 등을 협상하면 되기 때문에 협상은 비교적 신속히 진행할 수 있다. 선발주자인 HK이노엔의 케이캡정(테고프라잔)이 이미 시장에 안착한 상황이기 때문에 대웅제약은 이렇게 급여등재에 속도전을 벌인데 이어 시장진입 초반부터 관계사까지 합세한 총력전에 나설 것으로 보인다.
다만 펙수프라잔은 허가 적응증이 '미란성 위식도역류질환 치료' 1개 뿐이어서 사용범위가 '비미란성 위식도역류질환의 치료', '위궤양의 치료', '소화성 궤약 및/또는 만성 위축성 위염환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법' 등으로 더 넓은 케이캡과 1대1로 경쟁하기에는 다소 확장성이 떨어진다.
펙수프라잔은 아픔도 있다. 케이캡은 이른바 '글로벌진출신약 약가우대' 트랙으로 상대적으로 가격을 높게 받을 수 있었다. 반면 펙수프라잔은 케이캡과 같은 계열이면서 국내 개발신약인데도 해당 제도가 FTA 이슈로 사실상 사문화되면서 이 혜택을 받지 못했다.
국회 등은 그동안 신약 개발을 유도하기 위해 혁신형제약기업 등 국내 개발신약에 대한 약가우대 필요성을 언급해왔다. 하지만 통상문제 때문에 정부는 소극적으로 대응해 왔고, 펙수프라잔도 아쉽게 급여평가 과정에서 '특별한 대접'을 받지 못했다.
