사람의 이름은 기본적으로 부르기 싶고 입에 착 달라붙어야 한다. 제품도 다르지 않다.
그럼 의약품은 어떻까. 제품명을 지를 때 이런 점을 고려한다면 허가신고시 부적합으로 나오지는 않을 것으로 보인다.
식약처는 최근 의약품 품목허가신고 체크리스트 및 세부업무 매뉴얼을 통해 제품명에 검토사항을 예시했다.
먼저 오인의 우려가 있는 제품명=만약 '이부프로정500밀리그램'은 신청됐다면 유사계열의 이부프로펜 주성분제제로 오인될 우려가 있으므로 바람직하지 않다.
시리즈 품목의 제품명=OO제약의 기허가 '매뉴얼연질캡슐'에 새롭게 '매뉴얼에프연질캡슐'를 신청했다면 기허가 제품명과 유사하나 동일업체의 시리즈 제품으로서 상표명에 문자 단어를 덧붙인 것으로 적합한다. 다만 주성분의 종류 및 효능효과가 유사한 지 여부를 검토해 시리즈 품목으로 판단 가능한지가 고려된다.
제품명의 제형 표기='매뉴얼정'으로 신청했지만 첨가제 배합목적 중 서방화제가 사용됨에 따라 '매뉴얼서방정'으로 제품명에 '대한민국약전'제제총칙의 제형을 포함해야 된다.
수입품목의 제품명='매뉴얼정'으로 신청핶고 제조판매증명서 제품명에 'Manual Tablet'로 표시됐기에 수입품목으로서 적합한 상황이다.
상표명을 기재하지 않는 제품명=◇◇제약가 '이부프로젠정'으로 신청했을 때 별도 상표명을 기재하지 않을 경우 기허가 업소에 '◇◇이부프로펜정'이 있었다면 오인의 우려를 줄이기 위해 주성분 분량을 제형 다음에 동시 기재하는 것이 바람직하다. '◇◇이부프로펜정200밀리그램'이 최종 제품명으로 바람직하다는 것이다.
한약서 등재 처방='미후도식장탕시럽'을 신청할 때 이는 동의수세보원의 미후등식장탕을 제제화한 품목으로 한약서 처방 중 미후등이 아닌 미후도를 함유하고 있으나 한약서 처방명(미후등식장탕시럽)으로 기재하도록 했다.
한편 2012년도 실데나필 제네릭 허가당시 제품명 불인정 사례도 소개됐다.
스그라정, 자하자정, 오르맥스정, 오르그라세립, 카사비아세립, 세다나필정, 헤라크라정 등이다. 이는 품목의 효능효과를 그대로 표시하거나 또는 실제보다 과장해 표시한 것으로 판단돼 제품명으로 불인정 됐다.
