국내 의약품 허가 12품목으로 지난해 매출 1600억원을 끌어올리는 회사가 있다. 바로 원료의약품에 주력하는 에스티팜이다. 에스티팜의 고속성장과 미래성장 가능성을 점치면서 그동안 많은 투자자들도 주목했던 회사이기도 하다.

에스티팜은 지난 1983년 설립된 삼천리제약의 후신으로 지난 2008년 유켐 주식회사에 인수된 이후 2010년 지금의 동아쏘시오그룹에 편입됐다. 편입과 함께 현 상호명으로 변경했다. 

에스티팜은 DNA의 합성경로에서 중요한 위치를 차지하고 있는 '티미딘'을 글락소와 비엠에스에 공급에 이어 퍼스트 HIV/AIDS치료제 '지도부딘' API를 글락소에, 만성 B형 간염치료제 텔비부딘 API를 노바티스에, C형감염치료제 API를 로슈에 공급하는 등 지속적으로 글로벌제약사과 협력을 이어가며 성장의 발판을 만들어갔다. 

이처럼 에스티팜은 저분자 신약 '항체 바이오 의약품 위탁생산(CDMO)'에서의 경험을 통해 최근 올리고핵산치료제로의 사업영역을 확장, 글로벌 3위 수준의 올리고 생산능력을 갖추고 세계시장에서 경쟁력을 키워나가고 있다. 

2018년 올리고 전용 신공장 준공에 이어 이듬해 신공장 추가 증설 등 매년 수요급증에 따른 공장증설을 이어갔다. 지난해 11월 1500억원의 투자해 반월캠퍼스 내 제2올리고동을 신축을 추진, 오는 25년 증성이 완료되면 현재 대비 7배 이상 생산능력이 확대됨에 따라 글로벌 넘버 1의 올리고핵산치료제 CDMO로 도약할 전망이다. 

이같은 공장증설뿐만 아니라 신약 등의 개발과 세계시장확대를 위한 발걸음도 빨라지고 있다. 2019년 유럽 소재 CRO업체 2곳인 ANAPATH SERVICES GMBH(스위스), ANAPATH RESEARCH, S.A.U(스페인)을 각각 자회사 및 손자회사로 편입해 연구개발역량을 한층 강화했다. 

또 지난해 4월, 8월 미국에 xRNA 및 유전자치료제(CAR-NKT) 개발을 위한 바이오텍회사(레바티오, 버나젠)를 설립해 자체신약 개발 - CRO - CDMO로 이어지는 신약 개발의 전과정을 원스톱 서비스로 처리 가능한 차별화된 밸류체인 시스템을 구축, 세계 최대 의약품시장인 미국에 당차게 진출하기 시작했다. 

에스티팜은 이처럼 특화된 기술력과 경쟁력을 통해 향후 지속성장을 이어가고 있는 것으로 관측되고 있다. 이에 현재의 주요제품은 물론 그간의 매출 추이, 추진중인 연구과제, 인력구성 등에 대해 잠시 살펴보는 시간을 갖고자 한다. 

◆주요품목과 그간의 매출현황

에스티팜은 원료의약품 전문회사인 만큼 제품도 현재 모두 원료의약품으로 3월 27일 기준 식약처로부터 12품목을 허가받은 상태다. 품목을 보면 '에스티팜타우린' 2품목, '에스티팜DL-카르니틴염산염', '에스티팜히드로클로로티아지드', '에스티팜테리지돈', '에스티팜클로파지민', '에스티팜칼코부트롤', '에스티팜아토르바스타틴칼슘', '에스티팜시클로세린', '에스티팜보리코나졸', '에스티팜로수바스타틴칼슘', '에스티팜가도부트롤일수화물'이 허가목록에 올라온 상태다.

주요 제품의 매출 구성을 보면 신약API는 지난해 1040억원으로 전체 매출의 62.8%를, 제네릭API는 389억원으로 23.49%의 비중을 나타냈다. 상품은 76억원으로 4.56%, 용역 150억원으로 9.06%, 수수료는 1억5천만원으로 0.09%를 기록했다. 

그간의 매출추이를 보면 연결재무제표상 2014년 965억원이었으나 이듬해 무려 1381억원까지, 2016년엔 2004억원까지 끌어올려 기염을 토했다. 2017년에는 2028억원까지 치솟았다. 

문제는 2018년부터였다. 매출의 절반수준으로 내려낮았기 때문. 2018년 9774억원, 2019년 9326억원까지 위축됐다. 2020년 1241억원으로 회복됐고 지난해 1656억원까지 성장했지만 여전히 2017년의 영광에는 미치지 못하는 실정이다. 올해는 어떤 성적을 내놓게 될지 벌써부터 궁금해진다. 참고로 지난해 주요 매출처는 글로벌 N사 19.95%, 글로벌 R사 15.62%, 동아에스티 14.7%, 글로벌 M사 5.58%, 글로벌 G사 4.62%의 매출 비중을 보였다. 

◆연구조직과 연구개발과제 현황

미래성장 동력을 만들어내는 곳, 연구개발 담당조직은 어떻게 구성돼 있을까.

크게 연구본부와 CEO직속, 품질경영본부로 나뉘며 연구본부는 합성연구소에 CDMO팀과 혁신기술팀, 신약연구팀이, 올리고연구소는 정제팀과 올리고 CDMO팀이 있다. 바이오텍연구소는 바이오팀이 배치돼 있다.

CEO 직속 조직은 신약개발실과 mRNA 사업 개발실이 있으며 품질경영본부는 CMC실을 통해 분석 연구와 CMC QA, RA를, 품질보증실에는 올리고 QM, mRNA QM, 시화 QA, 반월 QA가 자리잡고 있다. 품질관리실은 임상 QC, 제품 QC, 바이오 QC, 원료 QC로 나뉜다. 

연구인력은 지난해말 기준 연구본부에 61명, 신약개발실 3명, mRNA사업개발실 2명, CMC실 20명 등 총 86명이 근무중이며 이중 박사 9명, 석사 61명, 학사 16명으로 나뉜다. 

핵심인력은 김경진 대표이사 사장이 연구를 총괄하며 정경은 전무가 연구본부장, 김경연 전무가 품질경영본부장, 양주성 상무가 mRNA사업개발실장겸 바이오텍연구소장을, 최준영 상무가 합성연구소장을 맡아 조직을 이끌고 있다. 

그간의 연구개발비용을 보면 2019년 151억원, 2020년 132억원, 지난해 183억원을 투입했다. 매출 대비 비율은 2019년 16.15%에서 2020년 10.64%으로 내려갔다가 지난해 11.04%로 소폭 상승했다. 

연구개발과제의 경우 화학합성신약 AIDS치료제 적응증의 'STP0404'에 대해 지난 2016년 연구를 시작해 현재 프랑스 임상1상 종료했으며 현재 그 결과를 기다라고 있다. 올해는 임상 2상을 진행할 계획이다. 

또 화학합성신약 항암제 'STP1002'의 경우 미국 임상1상을 진행중이며 대장암 외 비소세포성폐암, 유방암, 간암 등 진행성고형암으로 적응증이 확장됐으며 텐키라제 효소 저해제로 세계 첫 경구용 대장암치료제로 개발중이다. 

이밖에 지난해 미국 국립보건원 지원 과제로 프랑스 임상 1상 중인 에이즈치료제, 미국 FDA 임상 1상 중인 'Tankyrase Inhibition', 코로나19백신 후보물질 발굴, 보건복지부의 항응고 관련 비임상시험, 한구화학연구원 공동연구 중인 비알콜성지방간염치료제의 비임사시험 진행, 역시 한국화학연구원과 후보물질 발굴 완료 및 유효성 연구했던 인플루엔자감염 치료제와 항바이러스감염치료제(코로나19, 뎅기열), 창상치료제 관련 후보물질 발굴 및 유효성 연구, 염증성장질환에 대한 후보물질 발굴에 나서고 있다. 

더불어 mRNA 및 바이오 연구개발 현황을 보면 코로나19 백신에 대한 임상1상 승인을 신청, 지난 25일 식약처로부터 승인받았다. 코로나19 델타변이 타깃 비임상시험 진행, 코로나19 오미크론 변이 타깃 비임상시험을 진행중이다. 

 

◆임직원과 주주, 계열회사 현황

임직원은 김경진 대표이사가 경영을 총괄하고 있으며 이현민 전무가 경영관리 본부장을, 장순기 상무이사가 생산본부장, 삼천리제약시설 신규개발팀 경력이 있는 최석우 전무가 사업본부장이 회사를 이끌고 있다. 그외는 임원들은 앞에서 언급했던 연구관련 직책을 가진 인물들이다. 이상감사 전체 4명에 대한 1인당 평균보수액은 1억9600만원이었다. 

직원은 지난해말기준 556명이 근무중이며 1인 평균 급여액은 6300만원이었다. 

주주는 지주사인 동아쏘시오홀딩스가 32.68%의 지분을 보유해 최대주주였다. 강정석 전 동아쏘시오홀딩스 회장이 13.27%, 수석문화재단 0.92% 순이었다. 

동아쏘시오홀딩스의 최대주주는 강정석 전 회장이 현재 29.38%의 지분을 보유하고 있다. 

계열회사는 먼저 종속회사의 경우 신약 연구개발 및 향후 해외사업 진출을 위해 설립된 STP America Research, Corp., CRO회사인 ANAPATH SERVICES GMBH과 ANAPATH RESEARCH, S.A.U, 연구개발업체인 LEVATIO THERAPEUTICS, LLC.과 Vernagen, LLC가 있다. 

2016년 상장한 에스티팜은 계열회사에 상장사 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티를, 비상장사에는 동아제약, 디엠바이오, 수석, 용마LOGIS, 디에이인포메이션, 인더스파크, 아벤종합건설, 동아오츠카, 동천수, 디에스프론티어, 참메드, 엔에스인베스트먼트, 인하브바이오텍7성장사모투자합자회사가 국내 법인이다.

해외법인의 경우 Neon Global co., Ltd.과 Dong-A America Corp., 소주동아음료, Dong-A Brasil Farmaceutica Ltda, J Box co., Limited, Scion Global co., Limited, CHAMMED(TIANJIN) COMMERCIAL., LTD.가 있다.   

에스티팜은 CDMO 제품인 RNA 기반 약물에 사용되는 올리고뉴클레오타이드 (Oligonucleotide)이 최근 유전자치료제 약물전달 기술 발달에 따라 만성 질환 영역으로 확장,  수요가 빠르게 증가하고 있어 고성장의 발판에 올라서고 있다. 

또 저분자 신약 CDMO와 제네릭 CMO 사업에, 항바이러스  API 제조 특화와 글로벌 트랙 레코드를 기반으로 CDMO 서비스를 보다 차별화하면서 세계로의 진출을 가속화시키고 있다. 생산규모 확장과 해외 전초기지 신설, 가능성을 겨냥한 연구개발에 집중하면서 향후 상장가도를 밟아갈 것으로 기대된다. 최근 점차 제네릭에서 신약 원료의 매출비중이 높아지는 것 또한 에스티팜이 가는 지향점이 그대로 반영되고 있다.